Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den combo biokonstruerede Sirolimus-eluerende stent versus den nanopolymerfrie Sirolimus-eluerende stent til behandling af patienter med de Novo stenotiske læsioner (RECOVERY)

8. september 2021 opdateret af: OrbusNeich

RECOVERY: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​den combo biokonstruerede Sirolimus-eluerende Stent versus den nanopolymerfrie Sirolimus-eluerende Stent i behandlingen af ​​patienter med de Novo Stenotiske Læsioner af Native Coronary Pulsåre

At evaluere sikkerheden, effektiviteten og leveringsevnen af ​​den Combo biokonstruerede sirolimus-eluerende stent versus de nano-polymerfrie sirolimus-eluerende stents i behandlingen af ​​patienter med de novo stenotiske læsioner i den oprindelige koronararterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg, som planlægger at indskrive 436 forsøgspersoner. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt testgruppen (n=218) og kontrolgruppen (n=218). Forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen vil modtage henholdsvis Combo-stents og Nano-stents.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Kina
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Kina
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk tegn på asymptomatisk eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, gammelt myokardieinfarkt;
  • De novo læsioner af native kranspulsårer (læsionsnummer ≤2);
  • Mållæsion lokaliseret i et eller to forskellige kar. Antallet af mållæsioner i et kar må ikke være mere end én;
  • Mål kardiameter mellem 2,5 og 4,0 mm ved visuel estimering. Mållæsionslængde ≤ 32 mm ved visuel vurdering, som kan dækkes af én Combo-stent med en længde på 38 mm eller én Nano-stent med en længde på 36 mm. Det foreslås, at den valgte stentstørrelse skal dække mindst 2 mm (ved visuel vurdering) normalt væv på hver side af læsionen;
  • Mål for stenose med læsionsdiameter ≥ 70 % ved visuel estimering;
  • Hver mållæsion må højst implantere én stent, undtagen redningsstent;
  • Patienter er kvalificerede til PCI og er en acceptabel kandidat til CABG;
  • Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %;
  • Patienter, der kan forstå arten af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage og acceptere angiografisk og klinisk opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) inden for en uge;
  • Kronisk total okklusionslæsion (TIMI 0 flow), venstre hovedsygdom, ostial læsion og/eller trippelkarlæsion, der kan kræve behandling, bifurkationslæsioner med en sidegrendiameter >2,5 mm eller graftlæsioner;
  • Stærkt forkalkede eller snoede læsioner, som ikke kan prædilateres med succes, og læsioner, der ikke er egnede til stentlevering og -udlægning;
  • In-stent restenose;
  • Trombotisk læsion;
  • Patienter, der havde modtaget en anden stent inden for de sidste seks måneder;
  • Patienter med akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl);
  • Patienter med kardiogent shock, akut infektion, kendt blødning eller koagulationsforstyrrelse eller med en historie med aktiv gastrointestinal blødning, ulcus, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og slagtilfælde inden for 6 måneder;
  • Patienter, der er allergiske over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidin, heparin, kontrastmiddel, sirolimus, rustfrit stål, polymer eller med kontraindikation til aspirin eller clopidogrel eller ticagrelor;
  • Patienter, der tidligere havde modtaget murine terapeutiske antistoffer og udviste sensibilisering gennem produktion af HAMA;
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Patienter, der havde deltaget i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt;
  • Patient, der har modtaget en organtransplantation eller står på en venteliste til en organtransplantation;
  • Efter investigators mening er patienten ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent er sammensat af OrbusNeich R stent™, med en abluminal belægning af en bioabsorberbar polymermatrix formuleret med sirolimus til vedvarende frigivelse, og en anti-CD34 antistof cellefangende belægning på den luminale overflade.
Enhed: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent er sammensat af OrbusNeich R stent™, med en abluminal belægning af en bioabsorberbar polymermatrix formuleret med sirolimus til vedvarende frigivelse, og en anti-CD34 antistof cellefangende belægning på den luminale overflade.
Aktiv komparator: Nanopolymer-frit sirolimus-eluerende stentsystem
Den nanopolymerfrie sirolimus-eluerende stent produceret af LePu Medical.
Enhed: sirolimus-eluerende stentsystem
Andre navne:
  • Nanopolymer-frit sirolimus-eluerende stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-segment sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
In-segment late lumen loss (LLL) refererer til inden for stentens marginer og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten.
9 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienteret mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 år
Den enhedsorienterede mållæsionsfejl (TLF) defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (i-TLR)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 år
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 år
Det patientorienterede sammensatte endepunkt inkluderer dødsfald af alle årsager, alle MI'er eller enhver revaskularisering
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 år
In-stent sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
In-stent og In-segment binær restenose (BR)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
In-stent og In-segment minimal lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Bestemt og sandsynlig stenttrombose (ST)
Tidsramme: akut (0-24 timer), subakut (24 timer til 30 dage), sen (30 dage til 1 år) og meget sen (1 år til 5 år) periode pr. definitionskriterier for Academic Research Consortium (ARC)
Bestemt og sandsynlig stenttrombose (ST) i akut, subakut, sen og meget sen periode i henhold til definitionskriterier for Academic Research Consortium (ARC)
akut (0-24 timer), subakut (24 timer til 30 dage), sen (30 dage til 1 år) og meget sen (1 år til 5 år) periode pr. definitionskriterier for Academic Research Consortium (ARC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbejdspartnere

CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Ledende efterforsker: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECOVERY Combo 2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med OrbusNeich Combo stent™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner