A kombinált biotechnológiás szirolimusz eluáló stent biztonsága és hatékonysága a nanopolimer-mentes szirolimusz eluáló sztenttel szemben a de Novo stenoticus elváltozásokkal küzdő betegek kezelésében (RECOVERY)
2021. szeptember 8. frissítette: OrbusNeich
HELYREÁLLÍTÁS: Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely értékeli a kombinált biotechnológiás szirolimusz eluáló stent biztonságát és hatékonyságát a nanopolimer-mentes szirolimusz eluáló sztenttel szemben a natív koszorúér de Novo szűkületes elváltozásaiban szenvedő betegek kezelésében Artéria
A Combo biológiailag tervezett szirolimusz eluáló stent biztonságosságának, hatékonyságának és szállíthatóságának értékelése a nanopolimer-mentes szirolimusz eluáló sztentekkel szemben a natív koszorúér de novo szűkületes elváltozásaiban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, non-inferiority, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely 436 alany bevonását tervezi.
Minden beiratkozott alanyt véletlenszerűen besorolunk a tesztcsoportba (n=218) és a kontrollcsoportba (n=218).
A tesztcsoportba és a kontrollcsoportba tartozó alanyok Combo stenteket, illetve Nano stenteket kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Kína
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
Shijiazhuang, Kína
- Bethune International Peace Hospital
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kína
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjing, Kína
- Tianjing Chest Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kína
- Daqing General Oilfield Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The people Hospital of Liaoning Province
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetmentes vagy szimptómás ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka, stabil vagy instabil angina, régi szívinfarktus;
- A natív koszorúerek de novo elváltozásai (léziószám ≤2);
- A céllézió egy vagy két különböző érben található. A célléziók száma egy érben nem lehet több, mint egy;
- A cél érátmérő vizuális becslés szerint 2,5 és 4,0 mm között van. A lézió célhossza ≤ 32 mm vizuális becslés szerint, amely egy 38 mm hosszú Combo stenttel vagy egy 36 mm hosszú nano stenttel fedhető le. Javasoljuk, hogy a kiválasztott sztentméret legalább 2 mm-t fedjen le a normál szövetből (vizuális becslés szerint) a lézió mindkét oldalán;
- A céllézió átmérő szűkülete ≥ 70% vizuális becslés szerint;
- Minden céllézióban legfeljebb egy stent beültethető, kivéve a mentőstent;
- A betegek jogosultak PCI-re, és elfogadható jelöltek a CABG-re;
- Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥40%;
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat természetét, beleegyeznek a részvételbe, és elfogadják az angiográfiás és klinikai nyomon követést, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak;
Kizárási kritériumok:
- Akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek egy héten belül;
- Krónikus teljes elzáródási lézió (TIMI 0 áramlás), bal oldali fő betegség, Ostialis lézió és/vagy hármas érelváltozás, amely kezelést igényelhet, 2,5 mm-nél nagyobb oldalági átmérőjű bifurkációs elváltozások vagy graftléziók;
- Erősen elmeszesedett vagy kanyargós elváltozások, amelyek előre nem tágíthatók sikeresen, és olyan elváltozások, amelyek nem alkalmasak a stent behelyezésére és behelyezésére;
- In-stent resztenózis;
- Trombózisos lézió;
- Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban bármilyen más stentet kaptak;
- Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatininként definiálva);
- Kardiogén sokkban, akut fertőzésben, ismert vérzési vagy véralvadási rendellenességben szenvedő betegek, vagy 6 hónapon belül aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély, agyvérzés vagy szubarachnoidális vérzés és szélütés;
- Olyan betegek, akik allergiásak az aszpirinre, klopidogrélre, ticagrelorra, tiklopidinre, heparinra, kontrasztanyagra, szirolimuszra, rozsdamentes acélra, polimerre, vagy akiknél az aszpirin, klopidogrél vagy tikagrelor ellenjavallt;
- Olyan betegek, akik korábban egér terápiás antitesteket kaptak, és a HAMA termelése révén szenzibilizációt mutattak;
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek;
- Olyan betegek, akik részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot;
- olyan beteg, aki szervátültetésen esett át, vagy aki szervátültetésre várólistán van;
- A páciens a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OrbusNeich Combo stent™
A Combo Stent az OrbusNeich R stent™ stentből áll, amely egy biológiailag felszívódó polimer mátrixból készült, szirolimusszal formulált abluminális bevonattal rendelkezik a tartós felszabadulás érdekében, és egy anti-CD34 antitest sejtbefogó bevonat a luminális felületen.
|
A Combo Stent az OrbusNeich R stent™ stentből áll, amely egy biológiailag felszívódó polimer mátrixból készült, szirolimusszal formulált abluminális bevonattal rendelkezik a tartós felszabadulás érdekében, és egy anti-CD34 antitest sejtbefogó bevonat a luminális felületen.
|
|
Aktív összehasonlító: Nanopolimer-mentes szirolimusz eluáló stentrendszer
A Nano polimermentes szirolimusz eluáló stent, amelyet a LePu medical gyártott.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szegmensen belüli késői lumenvesztés (LLL)
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
A szegmensen belüli késői lumenveszteség (LLL) a stent szélein belülre, valamint a stenttől 5 mm-re proximálisan és 5 mm-re disztálisra vonatkozik.
|
9 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközorientált célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év
|
Az eszköz-orientált célléziós kudarc (TLF), amelyet a szívhalál, a cél éri szívinfarktus (MI) és az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (i-TLR) kombinációjaként határoztak meg.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év
|
|
Beteg-orientált összetett végpont
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év
|
A beteg-orientált összetett végpont magában foglalja a minden ok miatt bekövetkezett halált, az összes MI-t vagy bármilyen revaszkularizációt
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente legfeljebb 5 év
|
|
In-stent késői lumenveszteség (LLL)
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
|
In-stent és In-szegment bináris resztenózis (BR)
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
|
In-stent és In-szegmens minimális lumenátmérő (MLD)
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
|
Határozott és valószínű stent trombózis (ST)
Időkeret: akut (0-24 óra), szubakut (24 órától 30 napig), késői (30 naptól 1 évig) és nagyon késői (1 évtől 5 évig) időszak az Academic Research Consortium (ARC) definíciós kritériumai szerint
|
Határozott és valószínű stent trombózis (ST) akut, szubakut, késői és nagyon késői időszakban az Academic Research Consortium (ARC) definíciós kritériumai szerint
|
akut (0-24 óra), szubakut (24 órától 30 napig), késői (30 naptól 1 évig) és nagyon késői (1 évtől 5 évig) időszak az Academic Research Consortium (ARC) definíciós kritériumai szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
- Kutatásvezető: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Érelmeszesedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECOVERY Combo 2015-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .