Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av den kombinert biokonstruerte Sirolimus-eluerende stenten versus den nanopolymerfrie Sirolimus-eluerende stenten ved behandling av pasienter med de Novo stenotiske lesjoner (RECOVERY)

8. september 2021 oppdatert av: OrbusNeich

RECOVERY: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til den kombinerte biokonstruerte Sirolimus-eluerende stenten versus den nanopolymerfrie Sirolimus-eluerende stenten i behandling av pasienter med de Novo stenotiske lesjoner av innfødt koronar. Arterie

For å evaluere sikkerheten, effektiviteten og leveringsevnen til den Combo biokonstruerte sirolimus-eluerende stenten versus de nano-polymerfrie sirolimus-eluerende stentene i behandlingen av pasienter med de novo stenotiske lesjoner i innfødt koronararterie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie som planlegger å melde inn 436 forsøkspersoner. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt testgruppen (n=218) og kontrollgruppen (n=218). Forsøkspersonene i testgruppen og kontrollgruppen vil motta henholdsvis Combo-stenter og Nano-stenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Kina
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Kina
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk bevis på asymptomatisk eller symptomatisk iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, gammelt hjerteinfarkt;
  • De novo lesjoner av innfødte koronararterier (lesjonsnummer ≤2);
  • Mållesjon lokalisert i ett eller to forskjellige kar. Antall mållesjoner i ett kar skal ikke være mer enn én;
  • Mål kardiameter mellom 2,5 og 4,0 mm ved visuell estimering. Mållengde på lesjon ≤ 32 mm ved visuell estimering, som kan dekkes av én Combo-stent med lengde 38 mm eller én Nano-stent med lengde 36 mm. Det foreslås at den valgte stentstørrelsen skal dekke minst 2 mm (ved visuell estimering) av normalt vev på hver side av lesjonen;
  • Mål for stenose med lesjonsdiameter ≥ 70 % ved visuell estimering;
  • Hver mållesjon er tillatt å implantere kun én stent på det meste, unntatt redningsstent;
  • Pasienter er kvalifisert for PCI og er en akseptabel kandidat for CABG;
  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40 %;
  • Pasienter som kan forstå studiens natur, godtar å delta og akseptere angiografisk og klinisk oppfølging, og har gitt skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) innen en uke;
  • Kronisk total okklusjonslesjon (TIMI 0 flow), venstre hovedsykdom, ostial lesjon og/eller trippelkarlesjon som kan kreve behandling, bifurkasjonslesjoner med sidegrendiameter >2,5 mm eller graftlesjoner;
  • Sterkt forkalkede eller kronglete lesjoner som ikke kan forhåndsutvides, og lesjoner som ikke er egnet for stentlevering og utplassering;
  • In-stent restenose;
  • Trombotisk lesjon;
  • Pasienter som hadde mottatt en annen stent de siste seks månedene;
  • Pasienter med akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin større enn 2,0 mg/dl);
  • Pasienter med kardiogent sjokk, akutt infeksjon, kjent blødning eller koagulasjonsforstyrrelse, eller med en historie med aktiv gastrointestinal blødning, sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og hjerneslag innen 6 måneder;
  • Pasienter som er allergiske mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, tiklopidin, heparin, kontrastmiddel, sirolimus, rustfritt stål, polymer, eller med kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel eller ticagrelor;
  • Pasienter som tidligere hadde mottatt murine terapeutiske antistoffer og viste sensibilisering gjennom produksjon av HAMA;
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år;
  • Pasienter som hadde deltatt i en annen utprøving av medikamenter eller enheter som ikke har fullført det primære endepunktet;
  • Pasient som har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon;
  • Pasienten mener etterforskeren ikke er i stand til å overholde kravene i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent er sammensatt av OrbusNeich R stent™, med et abluminalt belegg av en bioabsorberbar polymermatrise formulert med sirolimus for vedvarende frigjøring, og et anti-CD34 antistoffcellefangende belegg på den luminale overflaten.
Enhet: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent er sammensatt av OrbusNeich R stent™, med et abluminalt belegg av en bioabsorberbar polymermatrise formulert med sirolimus for vedvarende frigjøring, og et anti-CD34 antistoffcellefangende belegg på den luminale overflaten.
Aktiv komparator: Nanopolymerfritt sirolimus-eluerende stentsystem
Den nanopolymerfrie sirolimus-eluerende stenten produsert av LePu Medical.
Enhet: sirolimus-eluerende stentsystem
Andre navn:
  • Nanopolymerfritt sirolimus-eluerende stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentap i segmentet (LLL)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
In-segment late lumen loss (LLL) refererer til innenfor marginene til stenten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stenten.
9 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsorientert mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år
Den enhetsorienterte mållesjonssvikten (TLF) definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (i-TLR)
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år
Det pasientorienterte sammensatte endepunktet inkluderer dødsfall av alle årsaker, alle MIs eller enhver revaskularisering
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år
In-stent sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren
In-stent og In-segment binær restenose (BR)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren
In-stent og In-segment minimal lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren
Bestemt og sannsynlig stenttrombose (ST)
Tidsramme: akutt (0-24 timer), subakutt (24 timer til 30 dager), sen (30 dager til 1 år) og veldig sen (1 år til 5 år) periode i henhold til definisjonskriterier for Academic Research Consortium (ARC)
Definitiv og sannsynlig stenttrombose (ST) i akutt, subakutt, sen og veldig sen periode i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjonskriterier
akutt (0-24 timer), subakutt (24 timer til 30 dager), sen (30 dager til 1 år) og veldig sen (1 år til 5 år) periode i henhold til definisjonskriterier for Academic Research Consortium (ARC)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbeidspartnere

CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Hovedetterforsker: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECOVERY Combo 2015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere