Bezpečnost a účinnost stentu uvolňujícího sirolimus vytvořeného bioinženýrstvím Combo versus stent uvolňující sirolimus bez nanopolymeru při léčbě pacientů se stenotickými lézemi de Novo (RECOVERY)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s klinickými známkami asymptomatické nebo symptomatické ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, starým infarktem myokardu;
• De novo léze nativních koronárních arterií (počet lézí ≤2);
• Cílová léze lokalizovaná v jedné nebo dvou různých cévách. Počet cílových lézí v jedné nádobě nesmí být větší než jedna;
• Cílový průměr cévy mezi 2,5 a 4,0 mm vizuálním odhadem. Cílová délka léze ≤ 32 mm podle vizuálního odhadu, která může být pokryta jedním Combo stentem o délce 38 mm nebo jedním Nano stentem o délce 36 mm. Doporučuje se, aby zvolená velikost stentu pokrývala alespoň 2 mm (vizuálním odhadem) normální tkáně na každé straně léze;
• Stenóza průměru cílové léze ≥ 70 % podle vizuálního odhadu;
• Do každé cílové léze je povoleno implantovat maximálně jeden stent, s výjimkou záchranného stentu;
• Pacienti jsou způsobilí pro PCI a jsou přijatelným kandidátem pro CABG;
• Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥40 %;
• Pacienti, kteří rozumí povaze studie, souhlasí s účastí a akceptují angiografické a klinické sledování a poskytli písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) během jednoho týdne;
• Chronická totální okluzní léze (TIMI 0 flow), levé hlavní onemocnění, ostální léze a/nebo trojcévní léze, která může vyžadovat léčbu, bifurkační léze s průměrem boční větve >2,5 mm nebo léze štěpu;
• Silně kalcifikované nebo klikaté léze, které nelze úspěšně předdilatovat, a léze, které nejsou vhodné pro zavedení a rozvinutí stentu;
• restenóza ve stentu;
• Trombotická léze;
• Pacienti, kteří v posledních šesti měsících dostali jakýkoli jiný stent;
• Pacienti s akutní nebo chronickou renální dysfunkcí (definovanou jako kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl);
• Pacienti s kardiogenním šokem, akutní infekcí, známým krvácením nebo poruchou koagulace nebo s anamnézou aktivního gastrointestinálního krvácení, vředu, mozkového krvácení nebo subarachnoidálního krvácení a cévní mozkové příhody během 6 měsíců;
• Pacienti s alergií na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, tiklopidin, heparin, kontrastní látku, sirolimus, nerezovou ocel, polymer nebo s kontraindikací na aspirin nebo klopidogrel nebo tikagrelor;
• Pacienti, kteří dříve dostávali myší terapeutické protilátky a vykazovali senzibilizaci produkcí HAMA;
• Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok;
• Pacienti, kteří se účastnili jiné hodnocené studie léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod;
• Pacient, který podstoupil transplantaci jakéhokoli orgánu nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu;
• Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky protokolu studie