Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dello stent a eluizione di Sirolimus bioingegnerizzato combinato rispetto allo stent a eluizione di Sirolimus privo di nanopolimeri nel trattamento di pazienti con lesioni stenotiche de novo (RECOVERY)

8 settembre 2021 aggiornato da: OrbusNeich

RECUPERO: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia dello stent a eluizione di Sirolimus bioingegnerizzato combinato rispetto allo stent a eluizione di Sirolimus privo di nanopolimeri nel trattamento di pazienti con lesioni stenotiche de novo della coronaria nativa Arteria

Valutare la sicurezza, l'efficacia e la consegna dello stent a eluizione di sirolimus bioingegnerizzato Combo rispetto agli stent a eluizione di sirolimus privi di nanopolimeri nel trattamento di pazienti con lesioni stenotiche de novo dell'arteria coronaria nativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di non inferiorità, controllato randomizzato che prevede di arruolare 436 soggetti. Tutti i soggetti arruolati saranno assegnati in modo casuale al gruppo test (n=218) e al gruppo di controllo (n=218). I soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo riceveranno rispettivamente stent Combo e Nano stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Cina
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Cina
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Cina
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con evidenza clinica di cardiopatia ischemica asintomatica o sintomatica, angina stabile o instabile, infarto miocardico pregresso;
  • Lesioni de novo delle arterie coronarie native (numero di lesioni ≤2);
  • Lesione bersaglio situata in uno o due vasi diversi. Il numero di lesioni bersaglio in un vaso non deve essere superiore a uno;
  • Diametro del vaso bersaglio compreso tra 2,5 e 4,0 mm mediante stima visiva. Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 32 mm mediante stima visiva, che può essere coperta da uno stent Combo con lunghezza 38 mm o da uno stent Nano con lunghezza 36 mm. Si suggerisce che la dimensione dello stent selezionata dovrebbe coprire almeno 2 mm (mediante stima visiva) di tessuto normale su ciascun lato della lesione;
  • Stenosi del diametro della lesione target ≥ 70% mediante stima visiva;
  • Ogni lesione bersaglio può impiantare al massimo un solo stent, ad eccezione dello stent di salvataggio;
  • I pazienti sono idonei per PCI ed è un candidato accettabile per CABG;
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%;
  • Pazienti che possono comprendere la natura dello studio, accettare di partecipare e accettare il follow-up angiografico e clinico e hanno fornito il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) entro una settimana;
  • Lesione da occlusione totale cronica (flusso TIMI 0), malattia principale sinistra, lesione ostiale e/o lesione dei tre vasi che potrebbero richiedere un trattamento, lesioni della biforcazione con un diametro del ramo laterale >2,5 mm o lesioni dell'innesto;
  • Lesioni fortemente calcificate o tortuose che non possono essere predilatate con successo e lesioni che non sono idonee per il rilascio e il rilascio dello stent;
  • Ristenosi interna allo stent;
  • lesione trombotica;
  • Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altro stent negli ultimi sei mesi;
  • Pazienti con disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,0 mg/dl);
  • Pazienti con shock cardiogeno, infezione acuta, sanguinamento noto o disturbo della coagulazione, o con una storia di sanguinamento gastrointestinale attivo, ulcera, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea e ictus entro 6 mesi;
  • Pazienti allergici ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidina, eparina, mezzo di contrasto, sirolimus, acciaio inossidabile, polimero o con controindicazione ad aspirina o clopidogrel o ticagrelor;
  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto anticorpi terapeutici murini e mostrato sensibilizzazione attraverso la produzione di HAMA;
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Pazienti che avevano partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario;
  • Paziente che ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi;
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, incapace di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OrbusNeich Combo stent™
Lo stent combinato è composto dallo stent OrbusNeich R™, con un rivestimento abluminale di una matrice polimerica bioassorbibile formulata con sirolimus per il rilascio prolungato, e un rivestimento di cattura cellulare di anticorpo anti-CD34 sulla superficie luminale.
Dispositivo: OrbusNeich Combo stent™
Lo stent combinato è composto dallo stent OrbusNeich R™, con un rivestimento abluminale di una matrice polimerica bioassorbibile formulata con sirolimus per il rilascio prolungato, e un rivestimento di cattura cellulare di anticorpo anti-CD34 sulla superficie luminale.
Comparatore attivo: Sistema di stent a rilascio di sirolimus privo di nanopolimeri
Lo stent a rilascio di sirolimus privo di nanopolimeri prodotto da LePu medical.
Dispositivo: sistema di stent a eluizione di sirolimus
Altri nomi:
  • Sistema di stent a rilascio di sirolimus privo di nanopolimeri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento (LLL)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
La perdita tardiva del lume nel segmento (LLL) si riferisce all'interno dei margini dello stent e 5 mm prossimalmente e 5 mm distalmente allo stent.
9 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target orientato al dispositivo (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Il fallimento della lesione target orientato al dispositivo (TLF) definito come un composto di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target (IM) e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (i-TLR)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
L'endpoint composito orientato al paziente include la morte per tutte le cause, tutti gli infarti del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Perdita tardiva del lume nello stent (LLL)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Ristenosi binaria In-stent e In-segmento (BR)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Diametro minimo del lume (MLD) nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Trombosi certa e probabile dello stent (ST)
Lasso di tempo: Periodo acuto (0-24 ore), subacuto (da 24 ore a 30 giorni), tardivo (da 30 giorni a 1 anno) e molto tardivo (da 1 anno a 5 anni) secondo i criteri di definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Trombosi dello stent (ST) certa e probabile nel periodo acuto, subacuto, tardivo e molto tardivo secondo i criteri di definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Periodo acuto (0-24 ore), subacuto (da 24 ore a 30 giorni), tardivo (da 30 giorni a 1 anno) e molto tardivo (da 1 anno a 5 anni) secondo i criteri di definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrbusNeich

Collaboratori

CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Investigatore principale: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECOVERY Combo 2015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arteriosclerosi coronarica

Prove cliniche su OrbusNeich Combo stent™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi