Безопасность и эффективность комбинированного биоинженерного стента, выделяющего сиролимус, по сравнению со стентом, выделяющим сиролимус, не содержащим нанополимеров, при лечении пациентов со стенотическими поражениями de Novo (RECOVERY)
8 сентября 2021 г. обновлено: OrbusNeich
ВОССТАНОВЛЕНИЕ: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинированного биоинженерного стента, выделяющего сиролимус, по сравнению со стентом, выделяющим сиролимус, не содержащим нанополимеров, при лечении пациентов со стенотическими поражениями нативной коронарной артерии de Novo Артерия
Оценить безопасность, эффективность и доставляемость биоинженерного стента Combo, выделяющего сиролимус, по сравнению со стентами, выделяющими сиролимус, не содержащими нанополимера, при лечении пациентов со стенозом de novo нативной коронарной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в которое планируется включить 436 субъектов.
Все зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в тестовую группу (n = 218) и контрольную группу (n = 218).
Субъекты в тестовой группе и контрольной группе получат стенты Combo и Nano соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Китай
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
Shijiazhuang, Китай
- Bethune International Peace Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Китай
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjing, Китай
- Tianjing Chest Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай
- Daqing General Oilfield Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The people Hospital of Liaoning Province
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими признаками бессимптомной или симптоматической ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда;
- Поражения de novo нативных коронарных артерий (количество поражений ≤2);
- Целевое поражение расположено в одном или двух разных сосудах. Количество очагов поражения в одном сосуде должно быть не более одного;
- Диаметр целевого сосуда от 2,5 до 4,0 мм по визуальной оценке. Целевая длина поражения ≤ 32 мм по визуальной оценке, которая может быть покрыта одним стентом Combo длиной 38 мм или одним стентом Nano длиной 36 мм. Предполагается, что выбранный размер стента должен покрывать не менее 2 мм (по визуальной оценке) нормальной ткани с каждой стороны поражения;
- Стеноз целевого диаметра поражения ≥ 70% по визуальной оценке;
- Каждому целевому поражению разрешается имплантировать не более одного стента, за исключением аварийного стента;
- Пациенты имеют право на ЧКВ и являются приемлемыми кандидатами на АКШ;
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%;
- Пациенты, которые могут понять характер исследования, согласиться участвовать и принять ангиографическое и клиническое последующее наблюдение и предоставили письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Больные с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в течение одной недели;
- Хроническое тотальное поражение окклюзии (поток TIMI 0), поражение левого ствола, устьевое поражение и/или трехсосудистое поражение, которое может потребовать лечения, бифуркационные поражения с диаметром боковой ветви >2,5 мм или поражения трансплантата;
- Сильно кальцифицированные или извилистые поражения, которые не могут быть успешно предварительно расширены, и поражения, которые не подходят для доставки и развертывания стента;
- Рестеноз внутри стента;
- Тромботическое поражение;
- Пациенты, получившие любой другой стент за последние шесть месяцев;
- Пациенты с острой или хронической почечной дисфункцией (определяемой как уровень креатинина выше 2,0 мг/дл);
- Пациенты с кардиогенным шоком, острой инфекцией, известным кровотечением или нарушением свертывания крови или с активным желудочно-кишечным кровотечением, язвой, мозговым кровоизлиянием или субарахноидальным кровоизлиянием и инсультом в течение 6 месяцев в анамнезе;
- Пациенты с аллергией на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, тиклопидин, гепарин, контрастное вещество, сиролимус, нержавеющую сталь, полимер или с противопоказаниями к аспирину, клопидогрелю или тикагрелору;
- Пациенты, которые ранее получали мышиные терапевтические антитела и проявляли сенсибилизацию за счет продукции НАМА;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Пациенты, участвовавшие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки;
- Пациент, которому пересадили какой-либо орган или который находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа;
- Пациент, по мнению исследователя, не может выполнять требования протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент OrbusNeich Combo™
Комбо-стент состоит из стента OrbusNeich R™ с аблюминальным покрытием из биорассасывающейся полимерной матрицы, содержащей сиролимус для пролонгированного высвобождения, и покрытием для захвата клеток анти-CD34 на поверхности просвета.
|
Комбо-стент состоит из стента OrbusNeich R™ с аблюминальным покрытием из биорассасывающейся полимерной матрицы, содержащей сиролимус для пролонгированного высвобождения, и покрытием для захвата клеток анти-CD34 на поверхности просвета.
|
|
Активный компаратор: Система стентов, не содержащих нанополимеров, с покрытием из сиролимуса
Стент, не содержащий нанополимеров, с покрытием из сиролимуса, производства LePu medical.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
Поздняя потеря просвета в сегменте (LLL) относится к границам стента и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента.
|
9 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения, ориентированного на устройство (TLF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Ориентированная на устройство недостаточность целевого поражения (TLF), определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (ИМ) и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (i-TLR).
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента, включает смерть от всех причин, все ИМ или любую реваскуляризацию.
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Поздняя потеря просвета в стенте (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
9 месяцев после процедуры
|
|
|
Внутристентовый и внутрисегментный бинарный рестеноз (BR)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
9 месяцев после процедуры
|
|
|
Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте (MLD)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
9 месяцев после процедуры
|
|
|
Определенный и вероятный тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: острый (0-24 часа), подострый (от 24 часов до 30 дней), поздний (от 30 дней до 1 года) и очень поздний (от 1 года до 5 лет) период в соответствии с критериями определения Академического исследовательского консорциума (ARC)
|
Определенный и вероятный тромбоз стента (ST) в остром, подостром, позднем и очень позднем периоде в соответствии с критериями определения Академического исследовательского консорциума (ARC)
|
острый (0-24 часа), подострый (от 24 часов до 30 дней), поздний (от 30 дней до 1 года) и очень поздний (от 1 года до 5 лет) период в соответствии с критериями определения Академического исследовательского консорциума (ARC)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
- Главный следователь: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Артериосклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- RECOVERY Combo 2015-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .