Innocuité et efficacité du stent à élution de sirolimus combiné bio-conçu par rapport au stent à élution de sirolimus sans nano-polymère dans le traitement des patients atteints de lésions sténosées de novo (RECOVERY)
8 septembre 2021 mis à jour par: OrbusNeich
RÉCUPÉRATION : Un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du stent à élution de sirolimus combiné par bio-ingénierie par rapport au stent à élution de sirolimus sans nano-polymère dans le traitement des patients atteints de lésions sténosées de novo des coronaires natives Artère
Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la délivrabilité du stent à élution de sirolimus bio-conçu Combo par rapport aux stents à élution de sirolimus sans polymère Nano dans le traitement des patients présentant des lésions sténosées de novo de l'artère coronaire native.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, ouvert, de non-infériorité qui prévoit de recruter 436 sujets.
Tous les sujets inscrits seront assignés au hasard au groupe test (n = 218) et au groupe témoin (n = 218).
Les sujets du groupe test et du groupe témoin recevront respectivement des stents Combo et des stents Nano.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing, Chine
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Shijiazhuang, Chine
- Bethune International Peace Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Chine
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Tianjing, Chine
- Tianjing Chest Hospital
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Xi'an, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine
- Daqing General Oilfield Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- China Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The people Hospital of Liaoning Province
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des signes cliniques de cardiopathie ischémique asymptomatique ou symptomatique, angor stable ou instable, ancien infarctus du myocarde ;
- Lésions de novo des artères coronaires natives (nombre de lésions ≤2 );
- Lésion cible située dans un ou deux vaisseaux différents. Le nombre de lésions cibles dans un vaisseau ne doit pas être supérieur à un ;
- Diamètre du vaisseau cible entre 2,5 et 4,0 mm par estimation visuelle. Longueur de la lésion cible ≤ 32 mm par estimation visuelle, qui peut être couverte par un stent Combo d'une longueur de 38 mm ou un stent Nano d'une longueur de 36 mm. Il est suggéré que la taille de stent choisie couvre au moins 2 mm (par estimation visuelle) de tissu normal de chaque côté de la lésion ;
- Sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 % par estimation visuelle ;
- Chaque lésion cible est autorisée à implanter un seul stent au maximum, à l'exception du stent de sauvetage ;
- Le patient est éligible pour PCI et est un candidat acceptable pour CABG ;
- Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 % ;
- Les patients qui peuvent comprendre la nature de l'étude, acceptent de participer et d'accepter un suivi angiographique et clinique, et ont fourni un consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans la semaine ;
- Lésion d'occlusion totale chronique (flux TIMI 0), maladie principale gauche, lésion ostiale et/ou lésion à trois vaisseaux pouvant nécessiter un traitement, lésions de bifurcation avec un diamètre de branche latérale > 2,5 mm ou lésions de greffe ;
- Lésions fortement calcifiées ou tortueuses qui ne peuvent pas être pré-dilatées avec succès, et lésions qui ne conviennent pas à la pose et au déploiement d'un stent ;
- resténose intra-stent ;
- Lésion thrombotique ;
- Patients ayant reçu un autre stent au cours des six derniers mois ;
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (défini comme une créatinine supérieure à 2,0 mg/dl) ;
- Patients présentant un choc cardiogénique, une infection aiguë, un saignement connu ou un trouble de la coagulation, ou ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal actif, d'ulcère, d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
- Patients allergiques à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor, à la ticlopidine, à l'héparine, au produit de contraste, au sirolimus, à l'inox, au polymère, ou ayant une contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel ou au ticagrelor ;
- Patients ayant précédemment reçu des anticorps thérapeutiques murins et ayant présenté une sensibilisation par la production de HAMA ;
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Patients ayant participé à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ;
- Patient ayant reçu une greffe d'organe ou figurant sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe ;
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OrbusNeich Combo stent™
Le Combo Stent est composé du stent OrbusNeich R ™, avec un revêtement abluminal d'une matrice polymère bioabsorbable formulée avec du sirolimus pour une libération prolongée, et un revêtement de capture cellulaire d'anticorps anti-CD34 sur la surface luminale.
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Le Combo Stent est composé du stent OrbusNeich R ™, avec un revêtement abluminal d'une matrice polymère bioabsorbable formulée avec du sirolimus pour une libération prolongée, et un revêtement de capture cellulaire d'anticorps anti-CD34 sur la surface luminale.
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Comparateur actif: Système d'endoprothèse à élution de sirolimus sans nano-polymère
Le stent à élution de sirolimus sans polymère Nano produit par LePu medical.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de lumière tardive dans le segment (LLL)
Délai: 9 mois après la procédure
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La perte de lumière tardive dans le segment (LLL) se réfère à l'intérieur des marges du stent et à 5 mm proximal et 5 mm distal du stent.
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9 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible orientée dispositif (TLF)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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L'échec de la lésion cible (TLF) orienté dispositif défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (i-TLR)
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30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Critère composite axé sur le patient
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Le critère d'évaluation composite axé sur le patient comprend les décès toutes causes confondues, tous les IDM ou toute revascularisation
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30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Perte de lumière tardive intra-stent (LLL)
Délai: 9 mois après la procédure
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9 mois après la procédure
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Resténose binaire intra-stent et intra-segment (BR)
Délai: 9 mois après la procédure
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9 mois après la procédure
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Diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le stent et dans le segment
Délai: 9 mois après la procédure
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9 mois après la procédure
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Thrombose de stent certaine et probable (ST)
Délai: période aiguë (0-24 heures), subaiguë (24 heures à 30 jours), tardive (30 jours à 1 an) et très tardive (1 an à 5 ans) selon les critères de définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
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Thrombose de stent (ST) certaine et probable dans la période aiguë, subaiguë, tardive et très tardive selon les critères de définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
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période aiguë (0-24 heures), subaiguë (24 heures à 30 jours), tardive (30 jours à 1 an) et très tardive (1 an à 5 ans) selon les critères de définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
- Chercheur principal: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Première publication (Estimation)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Artériosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- RECOVERY Combo 2015-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .