Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av den kombo biokonstruerade Sirolimus-eluerande stenten kontra den nanopolymerfria Sirolimus-eluerande stenten vid behandling av patienter med de Novo stenotiska lesioner (RECOVERY)

8 september 2021 uppdaterad av: OrbusNeich

ÅTERHÄMTNING: En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av den kombinerade biokonstruerade Sirolimus-eluerande stenten kontra den nanopolymerfria Sirolimus-eluerande stenten vid behandling av patienter med de Novo Stenotic Lesions of Native Coronary Artär

För att utvärdera säkerheten, effektiviteten och leveransbarheten av den Combo biokonstruerade sirolimus-eluerande stenten kontra de nanopolymerfria sirolimus-eluerande stentarna vid behandling av patienter med de novo stenotiska lesioner i inhemsk kransartär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, non-inferioritet, randomiserad kontrollerad studie som planerar att registrera 436 försökspersoner. Alla inskrivna försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas testgruppen (n=218) och kontrollgruppen (n=218). Försökspersonerna i testgruppen och kontrollgruppen kommer att få Combo-stentar respektive Nano-stentar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Kina
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Kina
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniska tecken på asymtomatisk eller symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina, gammal hjärtinfarkt;
  • De novo lesioner av inhemska kransartärer (lesionsantal ≤2);
  • Målskada lokaliserad i ett eller två olika kärl. Antalet målskador i ett kärl får inte vara fler än en;
  • Målkärldiameter mellan 2,5 och 4,0 mm genom visuell uppskattning. Mål lesionslängd ≤ 32 mm genom visuell uppskattning, som kan täckas av en Combo-stent med längden 38 mm eller en Nano-stent med längden 36 mm. Det föreslås att den valda stentstorleken bör täcka minst 2 mm (visuell uppskattning) av normal vävnad på varje sida av lesionen;
  • Måldiameter för stenos ≥ 70 % genom visuell uppskattning;
  • Varje målskada tillåts implantera endast en stent som mest, förutom räddningsstent;
  • Patienter är kvalificerade för PCI och är en acceptabel kandidat för CABG;
  • Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %;
  • Patienter som kan förstå studiens natur, samtycker till att delta och accepterar angiografisk och klinisk uppföljning och har lämnat skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) inom en vecka;
  • Kronisk total ocklusion lesion (TIMI 0 flow), vänster huvudsjukdom, ostial lesion och/eller trippelkärlsskada som kan kräva behandling, bifurkationslesioner med en sidogrendiameter >2,5 mm eller graftlesioner;
  • Kraftigt förkalkade eller slingrande lesioner som inte kan fördilateras med framgång, och lesioner som inte är lämpliga för stenttillförsel och utplacering;
  • In-stent restenos;
  • Trombotisk lesion;
  • Patienter som hade fått någon annan stent under de senaste sex månaderna;
  • Patienter med akut eller kronisk njurdysfunktion (definierad som kreatinin högre än 2,0 mg/dl);
  • Patienter med kardiogen chock, akut infektion, känd blödning eller koagulationsstörning, eller med en historia av aktiv gastrointestinal blödning, sår, hjärnblödning eller subaraknoidal blödning och stroke inom 6 månader;
  • Patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, ticagrelor, tiklopidin, heparin, kontrastmedel, sirolimus, rostfritt stål, polymer, eller med kontraindikation mot aspirin eller klopidogrel eller ticagrelor;
  • Patienter som tidigare hade fått murina terapeutiska antikroppar och uppvisade sensibilisering genom produktion av HAMA;
  • Patienter med en förväntad livslängd mindre än 1 år;
  • Patienter som hade deltagit i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har fullföljt det primära effektmåttet;
  • Patient som har fått någon organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation;
  • Patienten är enligt utredarens åsikt oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OrbusNeich Combo stent™
Combo-stenten är sammansatt av OrbusNeich R-stent™, med en abluminal beläggning av en bioabsorberbar polymermatris formulerad med sirolimus för fördröjd frisättning, och en anti-CD34-antikroppscellfångande beläggning på den luminala ytan.
Enhet: OrbusNeich Combo stent™
Combo-stenten är sammansatt av OrbusNeich R-stent™, med en abluminal beläggning av en bioabsorberbar polymermatris formulerad med sirolimus för fördröjd frisättning, och en anti-CD34-antikroppscellfångande beläggning på den luminala ytan.
Aktiv komparator: Nanopolymerfritt sirolimus-eluerande stentsystem
Den nanopolymerfria sirolimus-eluerande stenten tillverkad av LePu Medical.
Enhet: sirolimus-eluerande stentsystem
Andra namn:
  • Nanopolymerfritt sirolimus-eluerande stentsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen lumenförlust i segmentet (LLL)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
In-segment late lumen loss (LLL) avser inom stentens marginaler och 5 mm proximalt och 5 mm distalt till stenten.
9 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Device-oriented target lesion failure (TLF)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen upp till 5 år
Den enhetsorienterade mållesionssvikt (TLF) definierad som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) och ischemidriven mållesionsrevaskularisering (i-TLR)
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen upp till 5 år
Patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen upp till 5 år
Den patientorienterade sammansatta endpointen inkluderar dödsfall av alla orsaker, alla hjärtinfarkter eller någon revaskularisering
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen upp till 5 år
In-stent sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
9 månader efter ingreppet
In-stent och in-segment binär restenos (BR)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
9 månader efter ingreppet
In-stent och In-segment minimal lumen diameter (MLD)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
9 månader efter ingreppet
Definitiv och trolig stenttrombos (ST)
Tidsram: akut (0-24 timmar), subakut (24 timmar till 30 dagar), sen (30 dagar till 1 år) och mycket sen (1 år till 5 år) period enligt definitionskriterier för Academic Research Consortium (ARC)
Definitiv och trolig stenttrombos (ST) i akut, subakut, sen och mycket sen period enligt definitionskriterier för Academic Research Consortium (ARC)
akut (0-24 timmar), subakut (24 timmar till 30 dagar), sen (30 dagar till 1 år) och mycket sen (1 år till 5 år) period enligt definitionskriterier för Academic Research Consortium (ARC)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbetspartners

CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Huvudutredare: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Första postat (Uppskatta)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECOVERY Combo 2015-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera