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Seguridad y eficacia del stent liberador de sirolimus combinado con bioingeniería frente al stent liberador de sirolimus sin nanopolímeros en el tratamiento de pacientes con lesiones estenóticas de novo (RECOVERY)

8 de septiembre de 2021 actualizado por: OrbusNeich

RECUPERACIÓN: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y la eficacia del stent liberador de sirolimus combinado con bioingeniería frente al stent liberador de sirolimus sin nanopolímeros en el tratamiento de pacientes con lesiones estenóticas de novo de coronaria nativa Artería

Evaluar la seguridad, la eficacia y la entregabilidad del stent liberador de sirolimus de bioingeniería Combo versus los stents liberadores de sirolimus sin polímeros Nano en el tratamiento de pacientes con lesiones estenóticas de novo de la arteria coronaria nativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, abierto, de no inferioridad, que planea inscribir a 436 sujetos. Todos los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba (n=218) y al grupo de control (n=218). Los sujetos del grupo de prueba y del grupo de control recibirán stents Combo y Nanostents respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Porcelana
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con evidencia clínica de cardiopatía isquémica asintomática o sintomática, angina estable o inestable, infarto de miocardio antiguo;
  • Lesiones de novo de arterias coronarias nativas (número de lesiones ≤2);
  • Lesión en diana localizada en uno o dos vasos diferentes. El número de lesiones diana en un vaso no será más de uno;
  • Diámetro del vaso objetivo entre 2,5 y 4,0 mm por estimación visual. Longitud de la lesión objetivo ≤ 32 mm según estimación visual, que puede cubrirse con un stent Combo de 38 mm de longitud o un stent Nano de 36 mm de longitud. Se sugiere que el tamaño del stent seleccionado debe cubrir al menos 2 mm (por estimación visual) de tejido normal a cada lado de la lesión;
  • Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 70 % según estimación visual;
  • En cada lesión diana se permite implantar un solo stent como máximo, excepto el stent de rescate;
  • Los pacientes son elegibles para PCI y son candidatos aceptables para CABG;
  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%;
  • Pacientes que puedan comprender la naturaleza del estudio, estén de acuerdo en participar y acepten el seguimiento angiográfico y clínico, y hayan dado su consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de una semana;
  • Lesión de oclusión total crónica (flujo TIMI 0), enfermedad del tronco principal izquierdo, lesión del ostium y/o lesión de tres vasos que puedan requerir tratamiento, lesiones en bifurcación con un diámetro de rama lateral > 2,5 mm o lesiones del injerto;
  • Lesiones muy calcificadas o tortuosas que no se pueden predilatar con éxito y lesiones que no son adecuadas para la colocación y el despliegue de stents;
  • reestenosis intrastent;
  • lesión trombótica;
  • Pacientes que habían recibido cualquier otro stent en los últimos seis meses;
  • Pacientes con disfunción renal aguda o crónica (definida como creatinina superior a 2,0 mg/dl);
  • Pacientes con shock cardiogénico, infección aguda, sangrado conocido o trastorno de la coagulación, o con antecedentes de sangrado gastrointestinal activo, úlcera, hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
  • Pacientes alérgicos a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidina, heparina, agente de contraste, sirolimus, acero inoxidable, polímero, o con contraindicación a aspirina o clopidogrel o ticagrelor;
  • Pacientes que habían recibido previamente anticuerpos terapéuticos murinos y exhibieron sensibilización a través de la producción de HAMA;
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año;
  • Pacientes que hayan participado en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración;
  • Paciente que haya recibido algún trasplante de órgano o esté en lista de espera para algún trasplante de órgano;
  • El paciente es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OrbusNeich Combo stent™
El Combo Stent está compuesto por el OrbusNeich R stent™, con un recubrimiento abluminal de una matriz polimérica bioabsorbible formulada con sirolimus para liberación sostenida, y un recubrimiento de captura de células de anticuerpos anti-CD34 en la superficie luminal.
Dispositivo: OrbusNeich Combo stent™
El Combo Stent está compuesto por el OrbusNeich R stent™, con un recubrimiento abluminal de una matriz polimérica bioabsorbible formulada con sirolimus para liberación sostenida, y un recubrimiento de captura de células de anticuerpos anti-CD34 en la superficie luminal.
Comparador activo: Sistema de stent liberador de sirolimus sin nanopolímeros
El stent liberador de sirolimus sin nanopolímeros producido por LePu medical.
Dispositivo: sistema de stent liberador de sirolimus
Otros nombres:
  • Sistema de stent liberador de sirolimus sin nanopolímeros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía en el segmento (LLL)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
La pérdida de luz tardía en el segmento (LLL) se refiere a dentro de los márgenes del stent y 5 mm proximal y 5 mm distal al stent.
9 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de lesión diana orientada al dispositivo (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
El fallo de la lesión diana (TLF) orientado al dispositivo definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (i-TLR)
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
El criterio de valoración compuesto orientado al paciente incluye todas las causas de muerte, todos los infartos de miocardio o cualquier revascularización
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años
Pérdida de luz tardía (LLL) en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
9 meses después del procedimiento
Reestenosis binaria (BR) intrastent e intrasegmentaria
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
9 meses después del procedimiento
Diámetro mínimo del lumen (MLD) en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
9 meses después del procedimiento
Trombosis del stent (TS) definitiva y probable
Periodo de tiempo: período agudo (0-24 horas), subagudo (24 horas a 30 días), tardío (30 días a 1 año) y muy tardío (1 año a 5 años) según los criterios de definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Trombosis del stent (ST) definitiva y probable en el período agudo, subagudo, tardío y muy tardío según los criterios de definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
período agudo (0-24 horas), subagudo (24 horas a 30 días), tardío (30 días a 1 año) y muy tardío (1 año a 5 años) según los criterios de definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OrbusNeich

Colaboradores

CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Investigador principal: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECOVERY Combo 2015-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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