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Segurança e eficácia do stent eluidor de sirolimus de bioengenharia combinado versus stent eluidor de sirolimus livre de nanopolímeros no tratamento de pacientes com lesões estenóticas de novo (RECOVERY)

8 de setembro de 2021 atualizado por: OrbusNeich

RECUPERAÇÃO: Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado avaliando a segurança e a eficácia do stent eluidor de sirolimus de bioengenharia combinado versus o stent eluidor de sirolimus livre de nanopolímeros no tratamento de pacientes com lesões estenóticas de coronárias nativas Artéria

Avaliar a segurança, eficácia e capacidade de entrega do stent Combo com eluição de sirolimus de bioengenharia versus stents eluidores de sirolimus sem nanopolímeros no tratamento de pacientes com lesões estenóticas de novo da artéria coronária nativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de não inferioridade, randomizado e controlado que planeja inscrever 436 indivíduos. Todos os indivíduos inscritos serão aleatoriamente designados para o grupo de teste (n=218) e o grupo de controle (n=218). Os indivíduos do grupo de teste e do grupo de controle receberão stents Combo e Nano stents, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, China
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, China
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, China
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com evidência clínica de cardiopatia isquêmica assintomática ou sintomática, angina estável ou instável, infarto do miocárdio antigo;
  • Lesões de novo de artérias coronárias nativas (número de lesões ≤2);
  • Lesão-alvo localizada em um ou dois vasos diferentes. O número de lesões-alvo em um vaso não deve ser superior a um;
  • Diâmetro alvo do vaso entre 2,5 e 4,0 mm por estimativa visual. Comprimento alvo da lesão ≤ 32mm por estimativa visual, que pode ser coberto por um stent Combo com comprimento 38mm ou um Nano stent com comprimento 36mm. Sugere-se que o tamanho do stent selecionado cubra pelo menos 2 mm (por estimativa visual) de tecido normal de cada lado da lesão;
  • Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 70% por estimativa visual;
  • Cada lesão-alvo pode implantar no máximo um stent, exceto bailout stent;
  • Os pacientes são elegíveis para ICP e são candidatos aceitáveis ​​para CABG;
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥40%;
  • Pacientes que possam compreender a natureza do estudo, concordar em participar e aceitar o acompanhamento angiográfico e clínico e forneceram consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) em até uma semana;
  • Lesão crônica de oclusão total (fluxo TIMI 0), Doença do tronco esquerdo, Lesão ostial e/ou lesão triarterial que pode requerer tratamento, lesões de bifurcação com diâmetro de ramo lateral >2,5mm ou lesões de enxerto;
  • Lesões fortemente calcificadas ou tortuosas que não podem ser pré-dilatadas com sucesso e lesões que não são adequadas para entrega e implantação de stent;
  • Reestenose intra-stent;
  • Lesão trombótica;
  • Pacientes que receberam qualquer outro stent nos últimos seis meses;
  • Pacientes com disfunção renal aguda ou crônica (definida como creatinina maior que 2,0 mg/dl);
  • Pacientes com choque cardiogênico, infecção aguda, sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação, ou com histórico de sangramento gastrointestinal ativo, úlcera, hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea e acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
  • Pacientes alérgicos a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidina, heparina, agente de contraste, sirolimus, aço inoxidável, polímero ou com contraindicação para aspirina ou clopidogrel ou ticagrelor;
  • Pacientes que receberam previamente anticorpos terapêuticos murinos e exibiram sensibilização através da produção de HAMA;
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano;
  • Pacientes que participaram de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não completou o endpoint primário;
  • Paciente que recebeu algum transplante de órgão ou está em lista de espera para algum transplante de órgão;
  • O paciente é, na opinião do investigador, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OrbusNeich Combo stent™
O Combo Stent é composto pelo OrbusNeich R stent™, com um revestimento abluminal de uma matriz de polímero bioabsorvível formulada com sirolimus para liberação prolongada e um revestimento de captura de células de anticorpo anti-CD34 na superfície luminal.
Dispositivo: OrbusNeich Combo stent™
O Combo Stent é composto pelo OrbusNeich R stent™, com um revestimento abluminal de uma matriz de polímero bioabsorvível formulada com sirolimus para liberação prolongada e um revestimento de captura de células de anticorpo anti-CD34 na superfície luminal.
Comparador Ativo: Sistema de stent com eluição de sirolimus sem nanopolímeros
O stent eluidor de sirolimus sem nanopolímero produzido pela LePu medical.
Dispositivo: sistema de stent com eluição de sirolimus
Outros nomes:
  • Sistema de stent com eluição de sirolimus sem nanopolímeros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de lúmen tardia no segmento (LLL)
Prazo: 9 meses pós-procedimento
A perda tardia do lúmen segmentar (LLL) refere-se às margens do stent e 5 mm proximal e 5 mm distal ao stent.
9 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de lesão alvo orientada por dispositivo (TLF)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
A falha da lesão-alvo orientada por dispositivo (FTL) definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo guiada por isquemia (i-TLR)
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
Endpoint composto orientado para o paciente
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
O endpoint composto orientado para o paciente inclui todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio ou qualquer revascularização
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
Perda tardia de lúmen intra-stent (LLL)
Prazo: 9 meses pós-procedimento
9 meses pós-procedimento
Reestenose binária (BR) In-stent e In-segment
Prazo: 9 meses pós-procedimento
9 meses pós-procedimento
Diâmetro mínimo do lúmen (DLM) intra-stent e intra-segmentado
Prazo: 9 meses pós-procedimento
9 meses pós-procedimento
Trombose de stent (ST) definitiva e provável
Prazo: período agudo (0-24 horas), subagudo (24 horas a 30 dias), tardio (30 dias a 1 ano) e muito tardio (1 ano a 5 anos) por critérios de definição do Academic Research Consortium (ARC)
Trombose de stent definida e provável (TS) em períodos agudos, subagudos, tardios e muito tardios de acordo com os critérios de definição do Academic Research Consortium (ARC)
período agudo (0-24 horas), subagudo (24 horas a 30 dias), tardio (30 dias a 1 ano) e muito tardio (1 ano a 5 anos) por critérios de definição do Academic Research Consortium (ARC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OrbusNeich

Colaboradores

CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Investigador principal: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECOVERY Combo 2015-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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