Sicherheit und Wirksamkeit des biotechnologisch hergestellten Sirolimus-freisetzenden Combo-Stents im Vergleich zum Nanopolymer-freien Sirolimus-freisetzenden Stent bei der Behandlung von Patienten mit de-novo-stenotischen Läsionen (RECOVERY)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit klinischen Anzeichen einer asymptomatischen oder symptomatischen ischämischen Herzkrankheit, stabiler oder instabiler Angina pectoris, altem Myokardinfarkt;
• De-novo-Läsionen nativer Koronararterien (Läsionsanzahl ≤ 2);
• Zielläsion in einem oder zwei verschiedenen Gefäßen. Die Anzahl der Zielläsionen in einem Gefäß darf nicht mehr als eins betragen;
• Zielgefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 4,0 mm nach visueller Schätzung. Zielläsionslänge ≤ 32 mm nach visueller Einschätzung, die von einem Combo-Stent mit einer Länge von 38 mm oder einem Nano-Stent mit einer Länge von 36 mm abgedeckt werden kann. Es wird empfohlen, dass die ausgewählte Stentgröße mindestens 2 mm (nach visueller Einschätzung) des normalen Gewebes auf jeder Seite der Läsion abdecken sollte;
• Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥ 70 % nach visueller Einschätzung;
• Jede Zielläsion darf höchstens einen Stent implantieren, mit Ausnahme des Bailout-Stents;
• Patienten sind für PCI geeignet und ein akzeptabler Kandidat für CABG;
• Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %;
• Patienten, die die Art der Studie verstehen können, der Teilnahme zustimmen und die angiographische und klinische Nachsorge akzeptieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) innerhalb einer Woche;
• Chronische totale Okklusionsläsion (TIMI 0-Fluss), Erkrankung des linken Stammes, Ostialläsion und/oder Dreifachgefäßläsion, die möglicherweise behandelt werden muss, Bifurkationsläsionen mit einem Seitenastdurchmesser > 2,5 mm oder Transplantatläsionen;
• Stark verkalkte oder gewundene Läsionen, die nicht erfolgreich vorgedehnt werden können, und Läsionen, die nicht für die Stenteinführung und -entfaltung geeignet sind;
• In-Stent-Restenose;
• Thrombotische Läsion;
• Patienten, die in den letzten sechs Monaten einen anderen Stent erhalten hatten;
• Patienten mit akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin über 2,0 mg/dl);
• Patienten mit kardiogenem Schock, akuter Infektion, bekannter Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder mit aktiver gastrointestinaler Blutung, Geschwür, Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung und Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
• Patienten, die allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidin, Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus, Edelstahl, Polymer oder mit Kontraindikation gegen Aspirin oder Clopidogrel oder Ticagrelor sind;
• Patienten, die zuvor therapeutische Maus-Antikörper erhalten hatten und eine Sensibilisierung durch die Produktion von HAMA aufwiesen;
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
• Patienten, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat;
• Patient, der eine Organtransplantation erhalten hat oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation steht;
• Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen