Veiligheid en werkzaamheid van de Combo Bio-engineered Sirolimus-eluting Stent versus de Nano Polymeer-vrije Sirolimus-eluting Stent bij de behandeling van patiënten met de novo stenotische laesies (RECOVERY)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met klinisch bewijs van asymptomatische of symptomatische ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris, oud myocardinfarct;
• De novo laesies van inheemse kransslagaders (aantal laesies ≤2);
• Doellaesie gelegen in een of twee verschillende vaten. Het aantal doellaesies in één bloedvat mag niet meer zijn dan één;
• Doelvatdiameter tussen 2,5 en 4,0 mm door visuele schatting. Doellaesielengte ≤ 32 mm door visuele schatting, die kan worden bedekt door één Combo-stent met een lengte van 38 mm of één Nano-stent met een lengte van 36 mm. Er wordt gesuggereerd dat de geselecteerde stentmaat ten minste 2 mm (volgens visuele schatting) normaal weefsel aan elke kant van de laesie moet bedekken;
• Stenose met doellaesiediameter ≥ 70% volgens visuele schatting;
• Elke doellaesie mag maximaal één stent implanteren, behalve een bailout-stent;
• Patiënten komen in aanmerking voor PCI en zijn een aanvaardbare kandidaat voor CABG;
• Patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%;
• Patiënten die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen, ermee instemmen deel te nemen en angiografische en klinische follow-up accepteren, en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) binnen een week;
• Chronische totale occlusielaesie (TIMI 0 flow), linkerhoofdziekte, osteolaesie en/of drievatenlaesie die mogelijk moet worden behandeld, bifurcatielaesies met een zijtakdiameter >2,5 mm of transplantaatlaesies;
• Zwaar verkalkte of kronkelige laesies die niet met succes vooraf kunnen worden gedilateerd, en laesies die niet geschikt zijn voor plaatsing en ontplooiing van een stent;
• Restenose in de stent;
• Trombotische laesie;
• Patiënten die in de afgelopen zes maanden een andere stent hadden gekregen;
• Patiënten met acute of chronische nierdisfunctie (gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,0 mg/dl);
• Patiënten met cardiogene shock, acute infectie, bekende bloedings- of stollingsstoornis, of met een voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen, zweren, hersenbloedingen of subarachnoïdale bloedingen en beroerte binnen 6 maanden;
• Patiënten die allergisch zijn voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, heparine, contrastmiddel, sirolimus, roestvrij staal, polymeer, of met een contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel of ticagrelor;
• Patiënten die eerder therapeutische antilichamen van muizen hadden gekregen en sensibilisatie vertoonden door de productie van HAMA;
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
• Patiënten die hadden deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt;
• Patiënt die een orgaantransplantatie heeft ondergaan of op een wachtlijst staat voor een orgaantransplantatie;
• Patiënt is naar de mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol