De novo狭窄病変を有する患者の治療におけるコンボバイオエンジニアリングシロリムス溶出ステントとナノポリマーフリーシロリムス溶出ステントの安全性と有効性 (RECOVERY)
2021年9月8日 更新者：OrbusNeich
回復: 生来の冠状動脈の新規狭窄病変を有する患者の治療におけるコンボバイオエンジニアリングシロリムス溶出ステントとナノポリマーフリーのシロリムス溶出ステントの安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化比較試験動脈
生来の冠状動脈の新規狭窄病変を有する患者の治療におけるComboバイオエンジニアリングシロリムス溶出ステントとナノポリマーフリーシロリムス溶出ステントの安全性、有効性、送達可能性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、非盲検、非劣性、ランダム化比較試験であり、436 人の被験者を登録する予定です。
登録されたすべての被験者は、テストグループ（n = 218）とコントロールグループ（n = 218）にランダムに割り当てられます。
テストグループとコントロールグループの被験者は、それぞれコンボステントとナノステントを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing、中国
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Shijiazhuang、中国
- Bethune International Peace Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Tianjing、中国
- Tianjing Chest Hospital
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Xi'an, Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国
- Daqing General Oilfield Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- China Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The people Hospital of Liaoning Province
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無症候性または症候性虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、陳旧性心筋梗塞の臨床的証拠がある患者。
- -ネイティブ冠状動脈の新規病変（病変数≤2）;
- 1 つまたは 2 つの異なる血管に位置する標的病変。 1 つの血管内の標的病変の数は 1 つを超えてはなりません。
- 視覚的推定による 2.5 ～ 4.0 mm の血管径のターゲット。 -視覚的推定による標的病変の長さ≤32mm。これは、長さ38mmの1つのコンボステントまたは長さ36mmの1つのナノステントでカバーできます。 選択したステントのサイズは、病変の各側の正常組織を少なくとも 2 mm (視覚的に推定) カバーする必要があることが示唆されています。
- -視覚的推定による標的病変の直径の狭窄≥70％;
- 各標的病変には、ベイアウト ステントを除き、最大 1 つのステントのみを埋め込むことができます。
- 患者は PCI に適格であり、CABG の許容可能な候補です。
- -左心室駆出率（LVEF）が40％以上の患者;
- -研究の性質を理解し、血管造影および臨床フォローアップに参加して受け入れることに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者;
除外基準:
- -1週間以内の急性心筋梗塞（AMI）の患者;
- 慢性完全閉塞病変（TIMI 0フロー）、左主疾患、小孔病変、および/または治療を必要とする可能性のある三重血管病変、側枝の直径が2.5mmを超える分岐病変、または移植片病変;
- 正常に事前拡張できない重度の石灰化または曲がりくねった病変、およびステントの送達および配置に適していない病変。
- ステント内再狭窄;
- 血栓性病変;
- 過去 6 か月間に他のステントを投与された患者。
- -急性または慢性の腎機能障害（クレアチニンが2.0 mg / dlを超えると定義）の患者;
- -心原性ショック、急性感染症、既知の出血または凝固障害のある患者、または活動性の消化管出血、潰瘍、脳出血またはクモ膜下出血および脳卒中の病歴がある患者 6か月以内;
- -アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、チクロピジン、ヘパリン、造影剤、シロリムス、ステンレス鋼、ポリマーにアレルギーのある患者、またはアスピリンまたはクロピドグレルまたはチカグレロールに禁忌の患者;
- 以前にマウス治療用抗体を投与され、HAMAの産生による感作を示した患者;
- -平均余命が1年未満の患者;
- 主要評価項目を完了していない別の治験薬またはデバイス試験に参加した患者;
- -臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っている患者;
- -患者は研究者の意見であり、研究プロトコルの要件を順守することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OrbusNeich Combo ステント™
Combo Stent は、OrbusNeich R ステント™ で構成され、徐放用にシロリムスを配合した生体吸収性ポリマー マトリックスの管腔外側コーティングと、管腔表面の抗 CD34 抗体細胞捕捉コーティングを備えています。
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Combo Stent は、OrbusNeich R ステント™ で構成され、徐放用にシロリムスを配合した生体吸収性ポリマー マトリックスの管腔外側コーティングと、管腔表面の抗 CD34 抗体細胞捕捉コーティングを備えています。
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アクティブコンパレータ：ナノポリマーフリーのシロリムス溶出ステントシステム
LePu medical が製造するナノポリマーフリーのシロリムス溶出ステント。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント内後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：術後9ヶ月
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セグメント内後期管腔損失（ＬＬＬ）は、ステントのマージン内、およびステントの近位５ｍｍおよび遠位５ｍｍを指す。
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術後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス指向の標的病変障害 (TLF)
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および毎年 5 年まで
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デバイス指向の標的病変不全 (TLF) は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (MI)、および虚血による標的病変血行再建術 (i-TLR) の複合として定義されます。
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30 日、6 か月、12 か月、および毎年 5 年まで
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患者志向の複合エンドポイント
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および毎年 5 年まで
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患者志向の複合エンドポイントには、全死因死亡、全心筋梗塞、または血行再建術が含まれます
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30 日、6 か月、12 か月、および毎年 5 年まで
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ステント内後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：術後9ヶ月
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術後9ヶ月
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ステント内およびセグメント内バイナリー再狭窄 (BR)
時間枠：術後9ヶ月
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術後9ヶ月
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ステント内およびセグメント内の最小内腔径 (MLD)
時間枠：術後9ヶ月
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術後9ヶ月
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確定的かつ可能性の高いステント血栓症 (ST)
時間枠：アカデミック リサーチ コンソーシアム (ARC) の定義基準によると、急性 (0 ～ 24 時間)、亜急性 (24 時間 ～ 30 日)、後期 (30 日 ～ 1 年)、および超後期 (1 年 ～ 5 年) の期間
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-学術研究コンソーシアム（ARC）の定義基準による、急性、亜急性、後期および非常に後期の明確で可能性の高いステント血栓症（ST）
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アカデミック リサーチ コンソーシアム (ARC) の定義基準によると、急性 (0 ～ 24 時間)、亜急性 (24 時間 ～ 30 日)、後期 (30 日 ～ 1 年)、および超後期 (1 年 ～ 5 年) の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tao Ling, M.D.、The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
- 主任研究者：Xu Bo, M.D、The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月27日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OrbusNeich Combo ステント™の臨床試験
-
OrbusNeichIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.完了
-
Phillip FreemanOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Biosensors International; OrbusNeich積極的、募集していない
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Robbert J de Winterわからない