Bezpieczeństwo i skuteczność złożonego stentu uwalniającego sirolimus wykonanego metodą bioinżynierii w porównaniu ze stentem uwalniającym sirolimus niezawierającym nanopolimerów w leczeniu pacjentów ze zmianami zwężenia de novo (RECOVERY)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z klinicznymi objawami bezobjawowej lub objawowej choroby niedokrwiennej serca, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, przebytym zawałem mięśnia sercowego;
• Zmiany de novo natywnych tętnic wieńcowych (liczba zmian ≤2);
• Docelowa zmiana zlokalizowana w jednym lub dwóch różnych naczyniach. Liczba docelowych zmian chorobowych w jednym naczyniu nie może przekraczać jednego;
• Docelowa średnica naczynia między 2,5 a 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej. Docelowa długość zmiany ≤ 32 mm oceniana wzrokowo, którą można pokryć jednym stentem Combo o długości 38 mm lub jednym stentem Nano o długości 36 mm. Sugeruje się, aby wybrany rozmiar stentu pokrywał co najmniej 2 mm (według oceny wzrokowej) prawidłowej tkanki po każdej stronie zmiany;
• Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 70% w ocenie wizualnej;
• Każda docelowa zmiana może wszczepić najwyżej jeden stent, z wyjątkiem stentu ratunkowego;
• Pacjenci kwalifikują się do PCI i są odpowiednimi kandydatami do CABG;
• Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥40%;
• Pacjenci, którzy rozumieją charakter badania, zgadzają się na udział i akceptację obserwacji angiograficznej i klinicznej oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) w ciągu jednego tygodnia;
• Przewlekła całkowita niedrożność (przepływ TIMI 0), choroba lewej tętnicy głównej, zmiana ujścia i/lub zmiana trójnaczyniowa, która może wymagać leczenia, zmiany rozwidlenia o średnicy gałęzi bocznej > 2,5 mm lub zmiany przeszczepu;
• Mocno zwapniałe lub kręte zmiany, których nie można z powodzeniem wstępnie rozszerzyć, oraz zmiany, które nie nadają się do wprowadzenia i założenia stentu;
• restenoza w stencie;
• zmiana zakrzepowa;
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny stent w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl);
• Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, ostrym zakażeniem, stwierdzonym krwawieniem lub zaburzeniem krzepnięcia lub z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową, krwotokiem mózgowym lub podpajęczynówkowym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy;
• Pacjenci uczuleni na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, tiklopidynę, heparynę, środek kontrastowy, syrolimus, stal nierdzewną, polimer lub z przeciwwskazaniami do aspiryny, klopidogrelu lub tikagreloru;
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali mysie przeciwciała terapeutyczne i wykazywali uczulenie poprzez wytwarzanie HAMA;
• Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego;
• Pacjent, który otrzymał jakikolwiek przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu;
• W opinii badacza pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania