SpyGlass 在肝移植后胆道并发症中的作用。
2019年4月15日 更新者：FERNANDA PRATA MARTINS、Hospital Israelita Albert Einstein
SpyGlass 直接可视化系统在肝移植后胆道狭窄中的前瞻性评估。
本研究的目的是描述 SpyGlass 胆道镜检查在内窥镜治疗前原位肝移植 (OLT) 后胆道狭窄患者和治疗支架后导管变化。
研究概览
详细说明
一项前瞻性观察性临床研究将在 Israelita Albert Einstein 医院进行，该医院是一家大型开放式私人三级转诊中心。
疑似 OLT 后胆道并发症的连续合格患者被转诊为内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)，将按如下方式考虑使用 SpyGlass。
对于那些确诊为胆道狭窄的患者，在使用支架进行内窥镜治疗之前，将进行 SpyGlass 直接胆道镜检查。
最后支架取出后，将重复进行胆道镜检查以评估胆管粘膜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者因胆道肝移植后并发症转介内镜治疗而未接受既往治疗
排除标准：
- 患者因任何既往治疗而出现胆道肝移植后并发症的内镜治疗。
- 18岁以下
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SpyGlass 胆道镜检查程序
任何因肝移植后胆道并发症而接受内窥镜治疗且未经先前治疗的患者都将接受 SpyGlass（直接可视化系统）胆道镜检查程序。
|
SpyGlass（直接可视化系统）胆道镜检查程序将在胆道并发症治疗前后进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝移植后胆道并发症中胆管变化的记录。
大体时间：2年
|
该研究的目的是描述肝移植后出现胆道并发症的胆管变化
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数。
大体时间：2年
|
次要结果包括不良事件的描述
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功率：
大体时间：1年
|
定义为在达到诊断或治疗目标的情况下完成的 SpyGlass 程序的比例。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ANGELO P FERRARI, MD、Attending physician
- 首席研究员：FERNANDA P MARTINS, MD、Attending physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Tringali A, Lemmers A, Meves V, Terheggen G, Pohl J, Manfredi G, Hafner M, Costamagna G, Deviere J, Neuhaus H, Caillol F, Giovannini M, Hassan C, Dumonceau JM. Intraductal biliopancreatic imaging: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) technology review. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):739-53. doi: 10.1055/s-0034-1392584. Epub 2015 Jul 6.
- Hasan M, Canipe A, Tharian B, Navaneethan U, Varadarajulu S, Hawes R. Digital cholangioscopy-directed removal of a surgical staple from a strictured bile duct. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):958. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.035. Epub 2015 Jun 25. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.