SpyGlass a májtranszplantáció utáni epeúti szövődményekben.
2019. április 15. frissítette: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein
A SpyGlass közvetlen vizualizációs rendszer jövőbeli értékelése májtranszplantáció utáni epeszűkületben.
Ennek a tanulmánynak a célja a SpyGlass choledocoscopia leírása olyan betegeknél, akiknél ortotopikus májtranszplantáció (OLT) utáni epeszûkület az endoszkópos terápia elõtt, illetve duktális elváltozások a kezelési sztentek behelyezése után jelentkeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálatot az Israelita Albert Einstein Kórházban, egy nagy, nyílt hozzáférésű, magán felsőfokú beutalóközpontban végeznek.
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiára (ERCP) utalt, egymást követő jogosult betegeket, akiknél feltételezhető az OLT utáni epeúti szövődmények, a SpyGlass a következők szerint veszi figyelembe.
Azoknál a betegeknél, akiknél megerősített epeszűkület van, SpyGlass direkt choledocoscopiát kell végezni a stentekkel végzett endoszkópos kezelés előtt.
A stent végső eltávolítása után a choledocoscopia megismétlődik az epevezeték nyálkahártyájának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek endoszkópos kezelésre utaltak a májtranszplantáció utáni epeúti szövődmény miatt, előzetes kezelés nélkül
Kizárási kritériumok:
- A betegek endoszkópos kezelésre utaltak a májtranszplantáció utáni epeúti szövődmények miatt bármely korábbi kezelés során.
- 18 éves kor alatt
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SpyGlass Choledocoscopy eljárás
Minden olyan beteget, akit előzetes kezelés nélkül endoszkópos kezelésre utalnak epehólyag-májátültetés utáni szövődmény miatt, SpyGlass (direkt vizualizációs rendszer) choledocoscopos eljárásnak vetik alá.
|
SpyGlass (közvetlen vizualizációs rendszer) choledocoscopiás eljárást végeznek az epeúti szövődmények kezelése előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májtranszplantáció utáni epeúti szövődmények epevezeték-elváltozásainak dokumentálása.
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat célja a májtranszplantáció utáni epevezeték-elváltozások leírása, amelyek epeúti szövődményeket okoznak
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a nemkívánatos események leírása
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikerességi aránya:
Időkeret: 1 év
|
a SpyGlass-eljárások azon arányaként definiálható, ahol a diagnosztikai vagy terápiás célokat elérték.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ANGELO P FERRARI, MD, Attending physician
- Kutatásvezető: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending physician
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Tringali A, Lemmers A, Meves V, Terheggen G, Pohl J, Manfredi G, Hafner M, Costamagna G, Deviere J, Neuhaus H, Caillol F, Giovannini M, Hassan C, Dumonceau JM. Intraductal biliopancreatic imaging: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) technology review. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):739-53. doi: 10.1055/s-0034-1392584. Epub 2015 Jul 6.
- Hasan M, Canipe A, Tharian B, Navaneethan U, Varadarajulu S, Hawes R. Digital cholangioscopy-directed removal of a surgical staple from a strictured bile duct. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):958. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.035. Epub 2015 Jun 25. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1439-11
- 28005314.5.0000.0071 (Egyéb azonosító: CONEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .