SpyGlass en Complicaciones Biliares Post Trasplante Hepático.
15 de abril de 2019 actualizado por: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluación prospectiva del sistema de visualización directa SpyGlass en la estenosis biliar posterior al trasplante de hígado.
El propósito de este estudio es describir la coledocoscopia SpyGlass en pacientes con estenosis biliares posteriores al trasplante hepático ortotópico (OLT) antes de la terapia endoscópica y cambios ductales después del tratamiento con stents.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico observacional prospectivo que se llevará a cabo en el Hospital Israelita Albert Einstein, un gran centro de referencia terciario privado de acceso abierto.
Los pacientes elegibles consecutivos con sospecha de complicaciones biliares posteriores al THO derivados a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se considerarán para SpyGlass de la siguiente manera.
En aquellos pacientes con estenosis biliar confirmada, se realizará coledocoscopia directa SpyGlass previo al tratamiento endoscópico con stents.
Después de la extracción final del stent, se repetirá la coledocoscopia para evaluar la mucosa del conducto biliar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos a manejo endoscópico por complicación postrasplante hepático biliar sin tratamiento previo
Criterio de exclusión:
- Pacientes remitidos a manejo endoscópico por complicación biliar post trasplante hepático con algún tratamiento previo.
- Menores de 18 años
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimiento de coledocoscopia SpyGlass
Todo paciente remitido a manejo endoscópico por complicación biliar post trasplante hepático sin tratamiento previo será sometido al procedimiento de coledocoscopia SpyGlass (sistema de visualización directa).
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El procedimiento de coledocoscopia SpyGlass (sistema de visualización directa) se realizará antes y después del tratamiento de complicaciones biliares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de los cambios en los conductos biliares en las complicaciones biliares posteriores al trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo del estudio es describir los cambios en la vía biliar en el postrasplante hepático que presentan complicaciones biliares.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados secundarios incluyen la descripción de los eventos adversos
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito procesal:
Periodo de tiempo: 1 año
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definido como la proporción de procedimientos SpyGlass completados donde se lograron los objetivos diagnósticos o terapéuticos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ANGELO P FERRARI, MD, Attending Physician
- Investigador principal: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending Physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Tringali A, Lemmers A, Meves V, Terheggen G, Pohl J, Manfredi G, Hafner M, Costamagna G, Deviere J, Neuhaus H, Caillol F, Giovannini M, Hassan C, Dumonceau JM. Intraductal biliopancreatic imaging: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) technology review. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):739-53. doi: 10.1055/s-0034-1392584. Epub 2015 Jul 6.
- Hasan M, Canipe A, Tharian B, Navaneethan U, Varadarajulu S, Hawes R. Digital cholangioscopy-directed removal of a surgical staple from a strictured bile duct. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):958. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.035. Epub 2015 Jun 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1439-11
- 28005314.5.0000.0071 (Otro identificador: CONEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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