肝移植後の胆道合併症における SpyGlass。
2019年4月15日 更新者：FERNANDA PRATA MARTINS、Hospital Israelita Albert Einstein
肝移植後の胆道狭窄における SpyGlass 直接可視化システムの前向き評価。
この研究の目的は、内視鏡治療前の同所性肝移植 (OLT) 胆道狭窄および治療ステント後の管変化を有する患者における SpyGlass 総胆管鏡検査を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
大規模なオープンアクセスの私立三次紹介センターであるイスラエル・アルバート・アインシュタイン病院で実施される前向き観察臨床研究。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影法（ERCP）に紹介されたOLT後の胆道合併症が疑われる連続した適格な患者は、次のようにSpyGlassと見なされます。
胆道狭窄が確認された患者では、ステントによる内視鏡治療の前に、SpyGlass 直接総胆管鏡検査が実施されます。
最後のステント除去後、総胆管鏡検査を繰り返して胆管粘膜を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝移植後の胆道合併症で前治療なしに内視鏡管理を紹介された患者
除外基準:
- 患者は、肝移植後の胆道合併症に対して内視鏡管理を参照し、以前の治療を受けていました。
- 18歳未満
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SpyGlass 総胆管鏡検査手順
以前の治療なしで肝移植後の胆道合併症のために内視鏡管理に言及された患者は、SpyGlass（直接可視化システム）総胆管鏡検査手順に提出されます。
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SpyGlass (直接視覚化システム) 総胆管鏡検査手順は、胆道合併症治療の前後に実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植後の胆管合併症における胆管変化の記録。
時間枠：2年
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研究の目的は、胆管合併症を呈する肝移植後の胆管変化を説明することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：2年
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副次的結果には、有害事象の説明が含まれます
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功率:
時間枠：1年
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診断または治療目的が達成された場合に完了した SpyGlass 手順の割合として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：ANGELO P FERRARI, MD、Attending Physician
- 主任研究者：FERNANDA P MARTINS, MD、Attending Physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Tringali A, Lemmers A, Meves V, Terheggen G, Pohl J, Manfredi G, Hafner M, Costamagna G, Deviere J, Neuhaus H, Caillol F, Giovannini M, Hassan C, Dumonceau JM. Intraductal biliopancreatic imaging: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) technology review. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):739-53. doi: 10.1055/s-0034-1392584. Epub 2015 Jul 6.
- Hasan M, Canipe A, Tharian B, Navaneethan U, Varadarajulu S, Hawes R. Digital cholangioscopy-directed removal of a surgical staple from a strictured bile duct. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):958. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.035. Epub 2015 Jun 25. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝移植障害の臨床試験
SpyGlass (直接可視化システム) 総胆管鏡検査の臨床試験
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