Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SpyGlass vid komplikationer efter levertransplantation och gallvägar.

15 april 2019 uppdaterad av: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektiv utvärdering av SpyGlass Direct Visualization System i post-levertransplantation galla striktur.

Syftet med denna studie är att beskriva SpyGlass koledokoskopi hos patienter med postortotopiska levertransplantationer (OLT) gallförträngningar före endoskopisk terapi och ductala förändringar efter behandlingsstentar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv observationell klinisk studie som ska genomföras på Hospital Israelita Albert Einstein, ett stort privat tertiärt remisscenter med öppen tillgång.

På varandra följande berättigade patienter med misstänkta post-OLT gallvägskomplikationer hänvisade till endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) kommer att övervägas för SpyGlass enligt följande.

Hos patienter med bekräftad gallförträngning kommer SpyGlass direkt koledokoskopi att utföras före endoskopisk behandling med stentar.

Efter slutlig stentborttagning kommer koledokoskopi att upprepas för att utvärdera gallgångsslemhinnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter hänvisade till endoskopisk behandling för gallvägskomplikationer efter levertransplantation utan tidigare behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hänvisats till endoskopisk behandling för gallvägskomplikationer efter levertransplantation med någon tidigare behandling.
  • Under 18 år
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SpyGlass Choledochoscopy procedur
Varje patient som hänvisas till endoskopisk behandling för gallvägskomplikationer efter levertransplantation utan tidigare behandling kommer att underkastas SpyGlass (direkt visualiseringssystem) koledokoskopiprocedur.
Procedur: SpyGlass (direkt visualiseringssystem) koledokoskopi
SpyGlass (direkt visualiseringssystem) koledokoskopi kommer att utföras före och efter gallkomplikationsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentation av gallgångsförändringar i gallvägskomplikationer efter levertransplantation.
Tidsram: 2 år
Syftet med studien är att beskriva gallgångsförändringar i post-levertransplantation som ger gallvägskomplikationer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser.
Tidsram: 2 år
Sekundära utfall inkluderar beskrivningen av biverkningar
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgångsfrekvens:
Tidsram: 1 år
definieras som andelen SpyGlass-procedurer som slutförts där de diagnostiska eller terapeutiska målen uppnåddes.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Utredare

  • Studierektor: ANGELO P FERRARI, MD, Attending physician
  • Huvudutredare: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1439-11
  • 28005314.5.0000.0071 (Annan identifierare: CONEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera