Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpyGlass bij galcomplicaties na levertransplantatie.

15 april 2019 bijgewerkt door: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Prospectieve evaluatie van SpyGlass Direct Visualization System in post-levertransplantatie biliaire vernauwing.

Het doel van deze studie is om SpyGlass-choledochoscopie te beschrijven bij patiënten met post-orthotopische levertransplantatie (OLT) galvernauwingen voorafgaand aan endoscopische therapie en ductale veranderingen na behandelingsstents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, observationele klinische studie die zal worden uitgevoerd in Hospital Israelita Albert Einstein, een groot privé tertiair verwijzingscentrum met open toegang.

Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten met vermoedelijke post OLT-galcomplicaties verwezen naar endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) zullen als volgt worden overwogen voor SpyGlass.

Bij die patiënten met bevestigde galvernauwing zal SpyGlass directe choledochoscopie worden uitgevoerd voorafgaand aan endoscopische behandeling met stents.

Na definitieve verwijdering van de stent wordt choledochoscopie herhaald om de ductale mucosa van de gal te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar endoscopische behandeling voor complicatie van de gal na levertransplantatie zonder voorafgaande behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten verwezen naar endoscopische behandeling voor galcomplicaties na levertransplantatie bij een eerdere behandeling.
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SpyGlass Choledochoscopie-procedure
Elke patiënt die wordt doorverwezen naar endoscopische behandeling voor galcomplicaties na levertransplantatie zonder voorafgaande behandeling, zal worden onderworpen aan de SpyGlass-choledochoscopieprocedure (direct visualisatiesysteem).
Procedure: SpyGlass (direct visualisatiesysteem) choledochoscopie
SpyGlass (direct visualisatiesysteem) choledochoscopieprocedure zal worden uitgevoerd voor en na behandeling van galcomplicaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documentatie van galwegveranderingen bij galcomplicaties na levertransplantatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel van de studie is het beschrijven van galwegveranderingen in post-levertransplantatie die galcomplicaties presenteren
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Secundaire uitkomsten omvatten de beschrijving van bijwerkingen
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel slagingspercentage:
Tijdsspanne: 1 jaar
gedefinieerd als het deel van de SpyGlass-procedures dat is voltooid waarbij de diagnostische of therapeutische doelstellingen zijn bereikt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Studie directeur: ANGELO P FERRARI, MD, Attending Physician
  • Hoofdonderzoeker: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1439-11
  • 28005314.5.0000.0071 (Andere identificatie: CONEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatiestoornis

Klinische onderzoeken op SpyGlass (direct visualisatiesysteem) choledochoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren