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SpyGlass em Complicações Biliares Pós-Transplante Hepático.

15 de abril de 2019 atualizado por: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação Prospectiva do Sistema de Visualização Direta SpyGlass na Estenose Biliar Pós-Transplante Hepático.

O objetivo deste estudo é descrever a coledocoscopia SpyGlass em pacientes com estenoses biliares pós-transplante ortotópico de fígado (OLT) antes da terapia endoscópica e alterações ductais após tratamento com stents.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico observacional prospectivo a ser realizado no Hospital Israelita Albert Einstein, um grande centro privado de referência terciária de acesso aberto.

Pacientes elegíveis consecutivos com suspeita de complicações biliares pós-OLT encaminhados para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) serão considerados para o SpyGlass da seguinte forma.

Nos pacientes com estenose biliar confirmada, a coledocoscopia direta SpyGlass será realizada antes do tratamento endoscópico com stents.

Após a remoção final do stent, a coledocoscopia será repetida para avaliar a mucosa ductal biliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para tratamento endoscópico por complicação biliar pós-transplante hepático sem tratamento prévio

Critério de exclusão:

  • Pacientes encaminhados para tratamento endoscópico para complicação biliar pós-transplante de fígado com qualquer tratamento anterior.
  • Abaixo de 18 anos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SpyGlass procedimento de coledocoscopia
Qualquer paciente encaminhado para tratamento endoscópico por complicação biliar pós-transplante hepático sem tratamento prévio será submetido ao procedimento de coledocoscopia SpyGlass (sistema de visualização direta).
Procedimento: SpyGlass (sistema de visualização direta) coledocoscopia
O procedimento de coledocoscopia SpyGlass (sistema de visualização direta) será realizado antes e depois do tratamento de complicações biliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentação de alterações ductais biliares em complicações biliares pós-transplante hepático.
Prazo: 2 anos
O objetivo do estudo é descrever as alterações ductais biliares em pós-transplante hepático apresentando complicações biliares
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 2 anos
Os desfechos secundários incluem a descrição de eventos adversos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do procedimento:
Prazo: 1 ano
definido como a proporção de procedimentos SpyGlass concluídos onde os objetivos diagnósticos ou terapêuticos foram alcançados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigadores

  • Diretor de estudo: ANGELO P FERRARI, MD, Attending Physician
  • Investigador principal: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1439-11
  • 28005314.5.0000.0071 (Outro identificador: CONEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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