Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpyGlass i post-levertransplantasjon gallekomplikasjoner.

15. april 2019 oppdatert av: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektiv evaluering av SpyGlass Direct Visualization System i post-levertransplantasjon gallestreng.

Hensikten med denne studien er å beskrive SpyGlass koledokoskopi hos pasienter med postortotopiske levertransplantasjoner (OLT) gallestrenginger før endoskopisk terapi og ductale forandringer etter behandlingsstenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv observasjonsstudie som skal utføres på Hospital Israelita Albert Einstein, et stort privat tertiært henvisningssenter med åpen tilgang.

Påfølgende kvalifiserte pasienter med mistanke om post OLT gallekomplikasjoner henvist til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli vurdert til SpyGlass som følger.

Hos de pasientene med bekreftet gallestrenging vil SpyGlass direkte koledokoskopi bli utført før endoskopisk behandling med stenter.

Etter endelig stentfjerning vil koledokoskopi bli gjentatt for å evaluere gallekanalslimhinnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til endoskopisk behandling for galle etter levertransplantasjonskomplikasjoner uten tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter henvist til endoskopisk behandling for galle etter levertransplantasjonskomplikasjoner med tidligere behandling.
  • Under 18 år
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpyGlass Choledochoscopy prosedyre
Alle pasienter som henvises til endoskopisk behandling for galle etter levertransplantasjonskomplikasjoner uten tidligere behandling vil bli sendt til SpyGlass (direkte visualiseringssystem) koledokoskopi.
Fremgangsmåte: SpyGlass (direkte visualiseringssystem) koledokoskopi
SpyGlass (direkte visualiseringssystem) koledokoskopi vil bli utført før og etter gallekomplikasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentasjon av gallegangsforandringer i gallekomplikasjoner etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 2 år
Målet med studien er å beskrive gallekanalforandringer i post-levertransplantasjon som presenterer gallekomplikasjoner
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år
Sekundære utfall inkluderer beskrivelse av uønskede hendelser
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksessrate:
Tidsramme: 1 år
definert som andelen SpyGlass-prosedyrer fullført der de diagnostiske eller terapeutiske målene ble oppnådd.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

  • Studieleder: ANGELO P FERRARI, MD, Attending Physician
  • Hovedetterforsker: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1439-11
  • 28005314.5.0000.0071 (Annen identifikator: CONEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjonslidelse

Kliniske studier på SpyGlass (direkte visualiseringssystem) koledokoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere