SpyGlass при билиарных осложнениях после трансплантации печени.
15 апреля 2019 г. обновлено: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein
Проспективная оценка системы прямой визуализации SpyGlass при стриктурах желчных путей после трансплантации печени.
Целью данного исследования является описание холедохоскопии SpyGlass у пациентов со стриктурами желчевыводящих путей после ортотопической трансплантации печени (ОТП) до эндоскопической терапии и изменениями протоков после лечения стентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное обсервационное клиническое исследование будет проведено в больнице Israelita Albert Einstein, крупном частном специализированном центре с открытым доступом.
Последовательно подходящие пациенты с подозрением на билиарные осложнения после ОТП, направленные на эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ), будут рассматриваться в SpyGlass следующим образом.
У пациентов с подтвержденной стриктурой желчевыводящих путей прямая холедохоскопия SpyGlass будет выполняться до эндоскопического лечения стентами.
После окончательного удаления стента будет повторена холедохоскопия для оценки состояния слизистой оболочки желчных протоков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на эндоскопическое лечение по поводу билиарного осложнения после трансплантации печени без предшествующего лечения
Критерий исключения:
- Пациенты обращались за эндоскопическим лечением по поводу билиарного осложнения после трансплантации печени на фоне любого предшествующего лечения.
- До 18 лет
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура холедохоскопии SpyGlass
Любой пациент, направленный на эндоскопическое лечение осложнений после трансплантации печени без предварительного лечения, будет подвергнут процедуре холедохоскопии SpyGlass (система прямой визуализации).
|
Процедура холедохоскопии SpyGlass (система прямой визуализации) будет проводиться до и после лечения желчных осложнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документация изменений желчных протоков при билиарных осложнениях после трансплантации печени.
Временное ограничение: 2 года
|
Цель исследования — описать изменения желчных протоков после трансплантации печени, сопровождающиеся билиарными осложнениями.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичные исходы включают описание нежелательных явлений.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный показатель успешности:
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как доля завершенных процедур SpyGlass, при которых были достигнуты диагностические или терапевтические цели.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: ANGELO P FERRARI, MD, Attending Physician
- Главный следователь: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending Physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Tringali A, Lemmers A, Meves V, Terheggen G, Pohl J, Manfredi G, Hafner M, Costamagna G, Deviere J, Neuhaus H, Caillol F, Giovannini M, Hassan C, Dumonceau JM. Intraductal biliopancreatic imaging: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) technology review. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):739-53. doi: 10.1055/s-0034-1392584. Epub 2015 Jul 6.
- Hasan M, Canipe A, Tharian B, Navaneethan U, Varadarajulu S, Hawes R. Digital cholangioscopy-directed removal of a surgical staple from a strictured bile duct. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):958. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.035. Epub 2015 Jun 25. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1439-11
- 28005314.5.0000.0071 (Другой идентификатор: CONEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .