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간 이식 후 담즙 합병증의 SpyGlass.

2019년 4월 15일 업데이트: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

간 이식 후 담도 협착에서 SpyGlass 직접 시각화 시스템의 전향적 평가.

이 연구의 목적은 내시경 치료 전 동소 간 이식(OLT) 후 담도 협착이 있고 치료 스텐트 후 관 변화가 있는 환자에서 SpyGlass 담관경 검사를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대규모 개방형 사설 3차 의뢰 센터인 이스라엘 알버트 아인슈타인 병원에서 실시할 전향적 관찰 임상 연구.

내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP)로 언급된 OLT 후 담즙 합병증이 의심되는 연속 적격 환자는 다음과 같이 SpyGlass로 간주됩니다.

담도 협착이 확인된 환자의 경우 스텐트를 이용한 내시경 치료 전에 SpyGlass 직접 담관경 검사를 시행합니다.

최종 스텐트 제거 후, 담관 점막을 평가하기 위해 담관경 검사를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Israelita Albert Einstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 치료 없이 간이식 후 담도 합병증으로 내시경 치료를 의뢰한 환자

제외 기준:

  • 환자들은 이전 치료와 함께 간 이식 후 담즙 합병증에 대해 내시경 관리를 의뢰했습니다.
  • 18세 미만
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SpyGlass Choledochoscopy 절차
이전 치료 없이 간이식 후 담즙 합병증으로 내시경 치료를 받은 모든 환자는 SpyGlass(직접 시각화 시스템) 담관경 검사 절차를 받게 됩니다.
절차: SpyGlass(직접 시각화 시스템) 담관경 검사
SpyGlass(직접 가시화 시스템) 담관경 검사 시술은 담도 합병증 치료 전후에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식 후 담즙 합병증의 담관 변화에 대한 기록.
기간: 2 년
연구 목표는 담도 합병증을 나타내는 간 이식 후 담관 변화를 설명하는 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수.
기간: 2 년
이차 결과에는 부작용에 대한 설명이 포함됩니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공률:
기간: 일년
진단 또는 치료 목적이 달성된 SpyGlass 시술의 비율로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

수사관

  • 연구 책임자: ANGELO P FERRARI, MD, Attending Physician
  • 수석 연구원: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1439-11
  • 28005314.5.0000.0071 (기타 식별자: CONEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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SpyGlass(직접 시각화 시스템) 담관경 검사에 대한 임상 시험

  • Boston Scientific Corporation
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    SpyGlass 외과 연구
    췌장 질환 | 담관 질환 | 간질환
    미국, 인도, 홍콩, 중국

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