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SpyGlass nelle complicanze biliari post trapianto di fegato.

15 aprile 2019 aggiornato da: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Valutazione prospettica del sistema di visualizzazione diretta SpyGlass nella stenosi biliare post trapianto di fegato.

Lo scopo di questo studio è descrivere la coledocoscopia SpyGlass in pazienti con stenosi biliari post trapianto ortotopico di fegato (OLT) prima della terapia endoscopica e alterazioni duttali dopo il trattamento con stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico osservazionale prospettico da condurre presso l'ospedale Israelita Albert Einstein, un grande centro di riferimento terziario privato ad accesso aperto.

I pazienti idonei consecutivi con sospette complicanze biliari post OLT riferiti alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) saranno considerati a SpyGlass come segue.

In quei pazienti con stenosi biliare confermata, verrà eseguita la coledocoscopia diretta SpyGlass prima del trattamento endoscopico con stent.

Dopo la rimozione definitiva dello stent, verrà ripetuta la coledocoscopia per valutare la mucosa duttale biliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento endoscopico per complicanze biliari post-trapianto di fegato senza precedente trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a gestione endoscopica per complicanze biliari post trapianto di fegato con qualsiasi trattamento precedente.
  • Al di sotto dei 18 anni di età
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di coledocoscopia SpyGlass
Qualsiasi paziente indirizzato alla gestione endoscopica per complicanze biliari post trapianto di fegato senza precedente trattamento sarà sottoposto alla procedura di coledocoscopia SpyGlass (sistema di visualizzazione diretta).
Procedura: Coledocoscopia SpyGlass (sistema di visualizzazione diretta).
La procedura di coledocoscopia SpyGlass (sistema di visualizzazione diretta) verrà eseguita prima e dopo il trattamento delle complicanze biliari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione dei cambiamenti duttali biliari nelle complicanze biliari post-trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo dello studio è quello di descrivere le alterazioni dei dotti biliari nel post-trapianto di fegato che presentano complicanze biliari
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli esiti secondari includono la descrizione degli eventi avversi
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale:
Lasso di tempo: 1 anno
definito come la proporzione di procedure SpyGlass completate dove sono stati raggiunti gli obiettivi diagnostici o terapeutici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Direttore dello studio: ANGELO P FERRARI, MD, Attending Physician
  • Investigatore principale: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1439-11
  • 28005314.5.0000.0071 (Altro identificatore: CONEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del trapianto di fegato

Prove cliniche su Coledocoscopia SpyGlass (sistema di visualizzazione diretta).

  • Boston Scientific Corporation
    Completato
    Studio chirurgico SpyGlass
    Malattie pancreatiche | Malattie del dotto biliare | Malattia epatica
    Stati Uniti, India, Hong Kong, Cina

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