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SpyGlass dans les complications biliaires post-transplantation hépatique.

15 avril 2019 mis à jour par: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Évaluation prospective du système de visualisation directe SpyGlass dans la sténose biliaire post-transplantation hépatique.

Le but de cette étude est de décrire la cholédochoscopie SpyGlass chez les patients présentant des sténoses biliaires post-transplantation hépatique orthotopique (OLT) avant le traitement endoscopique et les modifications canalaires après le traitement des stents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique observationnelle prospective sera menée à l'hôpital Israelita Albert Einstein, un grand centre de référence tertiaire privé à accès libre.

Les patients éligibles consécutifs présentant des complications biliaires post-OLT suspectées et référés à une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) seront pris en compte par SpyGlass comme suit.

Chez les patients présentant une sténose biliaire confirmée, une cholédochoscopie directe SpyGlass sera réalisée avant le traitement endoscopique avec des stents.

Après le retrait final du stent, la cholédochoscopie sera répétée pour évaluer la muqueuse canalaire biliaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients orientés vers une prise en charge endoscopique pour complication biliaire post-transplantation hépatique sans traitement préalable

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été orientés vers une prise en charge endoscopique pour une complication biliaire post-transplantation hépatique avec tout traitement antérieur.
  • Moins de 18 ans
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure de cholédochoscopie SpyGlass
Tout patient référé en prise en charge endoscopique pour complication biliaire post-transplantation hépatique sans traitement préalable sera soumis à la procédure de cholédochoscopie SpyGlass (système de visualisation directe).
Procédure: SpyGlass (système de visualisation directe) cholédochoscopie
La procédure de cholédochoscopie SpyGlass (système de visualisation directe) sera effectuée avant et après le traitement des complications biliaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documentation des modifications des canaux biliaires dans les complications biliaires post-transplantation hépatique.
Délai: 2 années
L'objectif de l'étude est de décrire les modifications des canaux biliaires en post-transplantation hépatique présentant des complications biliaires.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables.
Délai: 2 années
Les critères de jugement secondaires incluent la description des événements indésirables
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la procédure :
Délai: 1 an
défini comme la proportion de procédures SpyGlass réalisées où les objectifs diagnostiques ou thérapeutiques ont été atteints.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ANGELO P FERRARI, MD, Attending Physician
  • Chercheur principal: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimation)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1439-11
  • 28005314.5.0000.0071 (Autre identifiant: CONEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble de transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur SpyGlass (système de visualisation directe) cholédochoscopie

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