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SpyGlass bei Gallenkomplikationen nach einer Lebertransplantation.

15. April 2019 aktualisiert von: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektive Bewertung des SpyGlass-Direktvisualisierungssystems bei Gallenstrikturen nach einer Lebertransplantation.

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der SpyGlass-Choledochoskopie bei Patienten mit Gallenstrikturen nach orthotoper Lebertransplantation (OLT) vor endoskopischer Therapie und Gangveränderungen nach Behandlung mit Stents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive beobachtende klinische Studie, die im Hospital Israelita Albert Einstein, einem großen, frei zugänglichen, privaten tertiären Überweisungszentrum, durchgeführt werden soll.

Konsekutive geeignete Patienten mit Verdacht auf Gallenkomplikationen nach OLT, die auf eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) verwiesen werden, werden wie folgt für SpyGlass in Betracht gezogen.

Bei Patienten mit bestätigter Gallenstriktur wird vor der endoskopischen Behandlung mit Stents eine direkte SpyGlass-Choledochoskopie durchgeführt.

Nach der endgültigen Entfernung des Stents wird die Choledochoskopie wiederholt, um die Gallengangsschleimhaut zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Gallenkomplikationen nach einer Lebertransplantation ohne vorherige Behandlung an ein endoskopisches Management überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer vorangegangenen Behandlung wegen Gallenkomplikationen nach einer Lebertransplantation an ein endoskopisches Management überwiesen wurden.
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpyGlass Choledochoskopie-Verfahren
Jeder Patient, der ohne vorherige Behandlung zur endoskopischen Behandlung wegen Gallenkomplikationen nach einer Lebertransplantation überwiesen wird, wird einem SpyGlass-Choledochoskopieverfahren (direktes Visualisierungssystem) unterzogen.
Verfahren: SpyGlass (direktes Visualisierungssystem) Choledochoskopie
SpyGlass (direktes Visualisierungssystem) Choledochoskopie-Verfahren wird vor und nach der Behandlung von Gallenkomplikationen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation von Gallengangsveränderungen bei Gallenkomplikationen nach Lebertransplantation.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ziel der Studie ist die Beschreibung von Gallengangsveränderungen nach einer Lebertransplantation mit Gallenkomplikationen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Beschreibung unerwünschter Ereignisse
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsrate:
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als der Anteil der abgeschlossenen SpyGlass-Verfahren, bei denen die diagnostischen oder therapeutischen Ziele erreicht wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Studienleiter: ANGELO P FERRARI, MD, Attending Physician
  • Hauptermittler: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1439-11
  • 28005314.5.0000.0071 (Andere Kennung: CONEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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