Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SpyGlass w powikłaniach dróg żółciowych po przeszczepie wątroby.

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektywna ocena systemu SpyGlass Direct Visualization w zwężeniu dróg żółciowych po przeszczepie wątroby.

Celem niniejszej pracy jest opis choledochoskopii SpyGlass u pacjentów ze zwężeniami dróg żółciowych po ortotopowym przeszczepie wątroby (OLT) przed terapią endoskopową oraz zmianami przewodowymi po leczeniu stentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne, które ma zostać przeprowadzone w Hospital Israelita Albert Einstein, dużym ogólnodostępnym, prywatnym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.

Kolejni kwalifikujący się pacjenci z podejrzeniem powikłań żółciowych po OLT skierowanych na endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) zostaną uwzględnieni w programie SpyGlass w następujący sposób.

U pacjentów z potwierdzonym zwężeniem dróg żółciowych przed leczeniem endoskopowym stentami zostanie wykonana choledochoskopia bezpośrednia SpyGlass.

Po ostatecznym usunięciu stentu zostanie powtórzona choledochoskopia w celu oceny błony śluzowej dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na leczenie endoskopowe z powodu powikłań po przeszczepieniu wątroby z żółcią bez wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kierowani na leczenie endoskopowe w przypadku powikłań po przeszczepieniu wątroby z żółcią, niezależnie od wcześniejszego leczenia.
  • Poniżej 18 roku życia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura Choledochoskopii SpyGlass
Każdy pacjent skierowany na leczenie endoskopowe z powodu powikłań żółciowych po przeszczepie wątroby bez wcześniejszego leczenia zostanie poddany procedurze choledochoskopii SpyGlass (system bezpośredniej wizualizacji).
Procedura: SpyGlass (system wizualizacji bezpośredniej) choledochoskopia
SpyGlass (system bezpośredniej wizualizacji) zostanie wykonany zabieg choledochoskopii przed i po leczeniu powikłań dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja zmian dróg żółciowych w powikłaniach dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata
Celem pracy jest opisanie zmian w drogach żółciowych po przeszczepieniu wątroby z powikłaniami ze strony dróg żółciowych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki drugorzędowe obejmują opis zdarzeń niepożądanych
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego:
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowany jako odsetek wykonanych procedur SpyGlass, w których osiągnięto cele diagnostyczne lub terapeutyczne.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ANGELO P FERRARI, MD, Attending Physician
  • Główny śledczy: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1439-11
  • 28005314.5.0000.0071 (Inny identyfikator: CONEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia przeszczepu wątroby

Badania kliniczne na SpyGlass (system wizualizacji bezpośredniej) choledochoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj