Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpyGlass i post-levertransplantation galdekomplikationer.

15. april 2019 opdateret af: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektiv evaluering af SpyGlass Direct Visualization System i post-levertransplantation galdestricture.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive SpyGlass koledokoskopi hos patienter med post ortotopiske levertransplantationer (OLT) galdeforsnævringer forud for endoskopisk terapi og ductale forandringer efter behandlingsstents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv observationel klinisk undersøgelse, der skal udføres på Hospital Israelita Albert Einstein, et stort privat, privat tertiært henvisningscenter med åben adgang.

Konsekutive kvalificerede patienter med mistænkt post OLT galdekomplikationer henvist til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil blive overvejet at bruge SpyGlass som følger.

Hos de patienter med bekræftet galdeforsnævring vil SpyGlass direkte koledokoskopi blive udført før endoskopisk behandling med stents.

Efter endelig stentfjernelse vil koledokoskopi blive gentaget for at evaluere galdegangeslimhinden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til endoskopisk behandling for galde komplikationer efter levertransplantation uden forudgående behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter henvist til endoskopisk behandling for galde komplikationer efter levertransplantation med enhver tidligere behandling.
  • Under 18 år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpyGlass Choledochoscopy procedure
Enhver patient, der henvises til endoskopisk behandling for galde-post-levertransplantationskomplikationer uden tidligere behandling, vil blive underkastet SpyGlass (direkte visualiseringssystem) koledokoskopiprocedure.
Procedure: SpyGlass (direkte visualiseringssystem) koledokoskopi
SpyGlass (direkte visualiseringssystem) koledokoskopi procedure vil blive udført før og efter galde komplikationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af galdegangsforandringer i galdekomplikationer efter levertransplantation.
Tidsramme: 2 år
Formålet med undersøgelsen er at beskrive galdekanalforandringer i post-levertransplantation med galdekomplikationer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 2 år
Sekundære resultater omfatter beskrivelsen af ​​uønskede hændelser
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate:
Tidsramme: 1 år
defineret som andelen af ​​gennemførte SpyGlass-procedurer, hvor de diagnostiske eller terapeutiske mål blev nået.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Studieleder: ANGELO P FERRARI, MD, Attending Physician
  • Ledende efterforsker: FERNANDA P MARTINS, MD, Attending Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1439-11
  • 28005314.5.0000.0071 (Anden identifikator: CONEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationslidelse

Kliniske forsøg med SpyGlass (direkte visualiseringssystem) koledokoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner