抗雄激素和卡巴他赛在确定前列腺切除术完全缓解中的作用（ACDC 试验） (ACDC-RP)
2024年1月30日 更新者：University Health Network, Toronto
抗雄激素和卡巴他赛确定前列腺切除术完全缓解（ACDC-RP 试验）：一项随机、开放标签、多中心 2 期研究，评估高风险参与者新辅助治疗后的病理学完全缓解 (pCR) 率适用于根治性前列腺切除术的前列腺癌
本研究评估了在高危前列腺癌患者根治性前列腺切除术前的新辅助治疗中，除了醋酸阿比特龙、泼尼松和亮丙瑞林外，卡巴他赛化疗的使用情况。
一半的参与者将接受醋酸阿比特龙、泼尼松、亮丙瑞林和卡巴他赛的治疗，而另一半将仅接受醋酸阿比特龙、泼尼松和亮丙瑞林的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- The Prostate Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意；
- 经组织学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征，且至少有 3 个肿瘤核心呈阳性；
- 可用于下游评估的肿瘤活检组织；
- 必须是根治性前列腺切除术的候选者，并且通过泌尿学评估认为可以手术切除；
- 高风险 D'Amico 评分定义为 PSA > 20，由当地病理学家确定的 Gleason 评分 ≥ 8；或基于 DRE 的 T2c-3、病理检查 +/- 成像；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1；
- 通过放射性核素骨扫描和计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 确定没有转移性疾病或淋巴结疾病的证据；非病理性淋巴结的短（横）轴必须小于 15 毫米；
- 能够按照规定吞服研究药物并遵守研究要求；
- 所需的初始实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL；
- 血小板计数≥100,000/μL；
- 血红蛋白≥90克/升；
- 肌酐≤175μmol/L；
- 胆红素≤机构正常值上限（ULN）；
- AST/ALT ≤ 1.5 × ULN。
排除标准：
- 筛选前 4 周内接受过研究药物；
- 通过临床检查或放射学评估的 T4 期前列腺癌；
- 性腺功能减退症或严重雄激素缺乏症，其定义为筛查血清睾酮低于该机构的正常范围；
- 先前因前列腺癌进行过雄激素剥夺、化疗、手术或放疗；
- 同时接受雄激素、雌激素或促孕药物，或在随机分组前 6 个月内接受过任何这些药物；
- 过去 5 年内有另一种恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤皮肤癌和非肌层浸润性膀胱癌除外；
- 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、心血管疾病、不稳定型心绞痛、有症状或需要积极治疗的心律失常；随机分组前 3 个月内深静脉血栓形成；
- 先前使用或参与过阻断雄激素合成（例如醋酸阿比特龙、TAK-700、TAK-683、TAK-448）或靶向雄激素受体（例如恩杂鲁胺、BMS 641988）的研究药物；
- 肝损伤或疾病（例如，病毒性肝炎、肝功能衰竭 Child-Pugh C 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸阿比特龙 + 泼尼松 + 亮丙瑞林 + 卡巴他赛
随机分配到该组的参与者将接受醋酸阿比特龙（1000 毫克/天）、泼尼松（5 毫克，每天两次）、亮丙瑞林（每 3 个月 22.5 毫克）和卡巴他赛（20 毫克/平方米，在卡巴他赛后 24 小时给予 6 毫克培非格司亭) 在根治性前列腺切除术之前。
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醋酸阿比特龙将以 1000 mg/天的片剂与泼尼松（5 mg 口服片剂，每天两次）一起口服给药 24 周。
亮丙瑞林将通过皮下注射以每 12 周 22.5 mg 的剂量给药，持续 24 周。
卡巴他赛将分 6 个周期给药，每个周期 20 mg/m2，周期之间间隔 3 周。
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有源比较器：醋酸阿比特龙 + 泼尼松 + 亮丙瑞林
在根治性前列腺切除术之前，随机分配到该组的参与者将接受醋酸阿比特龙（1000 毫克/天）、泼尼松（5 毫克，每天两次）和亮丙瑞林（每 3 个月 22.5 毫克）。
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醋酸阿比特龙将以 1000 mg/天的片剂与泼尼松（5 mg 口服片剂，每天两次）一起口服给药 24 周。
亮丙瑞林将通过皮下注射以每 12 周 22.5 mg 的剂量给药，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：治疗开始后 24 周。
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治疗开始后 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前 PSA 水平
大体时间：治疗24周
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将评估新辅助亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松联合和不联合卡巴他赛对术前 PSA 的影响。
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治疗24周
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平均最低 PSA 水平
大体时间：治疗24周
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将评估新辅助亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松联合和不联合卡巴他赛对平均最低 PSA 水平的影响。
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治疗24周
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达到 PSA < 0.2 ng/mL 的参与者百分比
大体时间：治疗24周
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将评估在使用新辅助亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松（含和不含卡巴他赛）治疗后 PSA < 0.2 ng/mL 的参与者百分比。
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治疗24周
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PSA 水平下降 50% 和 90% 的参与者百分比
大体时间：长达 24 周的治疗
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将评估在使用新辅助亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松（含和不含卡巴他赛）治疗后 PSA 水平降低 50% 和 90% 的参与者百分比。
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长达 24 周的治疗
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阳性手术切缘率
大体时间：长达 24 周的治疗
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将评估用新辅助亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松联合和不联合卡巴他赛治疗后的阳性手术切缘率。
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长达 24 周的治疗
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接近完全缓解率（<5 毫米肿瘤）
大体时间：长达 24 周的治疗
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将评估使用新辅助亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松联合或不联合卡巴他赛治疗后的接近完全缓解率（<5 毫米肿瘤）。
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长达 24 周的治疗
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囊外扩张率
大体时间：长达 24 周的治疗
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将评估用新辅助亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松联合和不联合卡巴他赛治疗后的囊外扩展率。
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长达 24 周的治疗
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精囊受累阳性率
大体时间：长达 24 周的治疗
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将评估用新辅助亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松联合和不联合卡巴他赛治疗后精囊受累的阳性率。
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长达 24 周的治疗
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淋巴结受累率
大体时间：长达 24 周的治疗
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将评估使用新辅助亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松联合和不联合卡巴他赛治疗后的淋巴结受累率。
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长达 24 周的治疗
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肿瘤增殖（Ki-67指数）
大体时间：长达 24 周的治疗
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在使用新辅助亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松（含和不含卡巴他赛）治疗后，使用 Ki-67 免疫组织化学进行索引的肿瘤增殖将被评估。
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长达 24 周的治疗
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雄激素受体表达
大体时间：长达 24 周的治疗
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在用新辅助亮丙瑞林、醋酸阿比特龙和泼尼松联合和不联合卡巴他赛治疗后，将使用免疫组织化学评估雄激素受体表达。
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长达 24 周的治疗
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不良事件发生率
大体时间：长达 24 周的治疗
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在研究期间将评估不良事件的发生率。
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长达 24 周的治疗
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不良事件的严重程度
大体时间：长达 24 周的治疗
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将在研究期间评估不良事件的严重程度。
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长达 24 周的治疗
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雄激素水平（如果可选的活检组织可用）
大体时间：长达 24 周的治疗
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如果参与者同意可选的治疗前活检，将比较治疗前组织样本和前列腺切除组织之间的雄激素水平。
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长达 24 周的治疗
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治疗前和治疗后组织之间的基因组改变
大体时间：长达 24 周的治疗
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如果参与者同意可选的治疗前活检，将评估治疗前组织样本和前列腺切除组织之间的基因组改变。
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长达 24 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil E Fleshner, MD, MPH, FRCSC、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Anthony Joshua, BSc (Med), MBBS, PhD, FRACP、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月27日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计的)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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