Anti-androgeny a kabazitaxel při definování kompletní odpovědi na prostatektomii (ACDC Trial) (ACDC-RP)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných znaků s minimálně 3 jádry pozitivními na nádor;
• Tkáň biopsie nádoru dostupná pro následné hodnocení;
• Musí být kandidáty na radikální prostatektomii a urologickým vyšetřením považovány za chirurgicky resekovatelné;
• High Risk D'Amico skóre definované buď jako PSA > 20, Gleasonovo skóre ≥ 8, jak určil místní patolog; nebo T2c-3 na základě DRE, patologický přehled +/- zobrazení;
• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
• Žádné známky metastatického onemocnění nebo onemocnění uzlin, jak bylo stanoveno radionuklidovými kostními skeny a počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI); nepatologické lymfatické uzliny musí být menší než 15 mm v krátké (příčné) ose;
• Schopnost spolknout studované léčivo (léky) podle předpisu a splnit požadavky studie;
• Požadované počáteční laboratorní hodnoty:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL;
• počet krevních destiček ≥ 100 000/μl;
• Hemoglobin ≥ 90 g/l;
• Kreatinin ≤ 175 μmol/L;
• Bilirubin ≤ horní hranice ústavní normy (ULN);
• AST/ALT ≤ 1,5 × ULN.

Kritéria vyloučení:

• Obdrželi vyšetřovací činidlo během 4 týdnů před screeningem;
• karcinom prostaty stadia T4 klinickým vyšetřením nebo radiologickým hodnocením;
• Hypogonadismus nebo závažný nedostatek androgenů definovaný screeningem testosteronu v séru pod normálním rozmezím pro danou instituci;
• Předchozí androgenní deprivace, chemoterapie, chirurgický zákrok nebo ozařování pro rakovinu prostaty;
• souběžné podávání androgenů, estrogenů nebo progestačních činidel nebo přijímání jakéhokoli z těchto činidel během 6 měsíců před randomizací;
• Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě kurativního léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže a neinvazivního karcinomu močového měchýře;
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, kardiovaskulární onemocnění, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje aktivní terapii; hluboká žilní trombóza během 3 měsíců před randomizací;
• Předchozí použití nebo účast na klinickém hodnocení zkoumaného činidla, které blokuje syntézu androgenů (např. abirateron acetát, TAK-700, TAK-683, TAK-448) nebo cílí na androgenní receptor (např. enzalutamid, BMS 641988);
• Poranění nebo onemocnění jater (např. virová hepatitida, selhání jater Child-Pugh třídy C).