Antiandrógenos e cabazitaxel na definição de resposta completa em prostatectomia (ensaio ACDC) (ACDC-RP)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células com um mínimo de 3 núcleos positivos para tumor;
• Tecido de biópsia tumoral acessível para avaliação a jusante;
• Devem ser candidatos à prostatectomia radical e considerados ressecáveis ​​cirurgicamente pela avaliação urológica;
• Escore D'Amico de alto risco definido como PSA > 20, escore de Gleason ≥ 8 conforme determinado pelo patologista local; ou T2c-3 com base em DRE, revisão patológica +/- imagem;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
• Nenhuma evidência de doença metastática ou doença nodal conforme determinado por cintilografia óssea com radionuclídeos e tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI); linfonodos não patológicos devem ter menos de 15 mm no eixo curto (transversal);
• Capaz de engolir o(s) medicamento(s) do estudo conforme prescrito e cumprir os requisitos do estudo;
• Valores laboratoriais iniciais necessários:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL;
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL;
• Hemoglobina ≥ 90 g/L;
• Creatinina ≤ 175 μmol/L;
• Bilirrubina ≤ limite superior do normal institucional (LSN);
• AST/ALT ≤ 1,5 × LSN.

Critério de exclusão:

• Recebeu um agente experimental dentro de 4 semanas antes da triagem;
• Câncer de próstata estágio T4 por exame clínico ou avaliação radiológica;
• Hipogonadismo ou deficiência androgênica grave, conforme definido pela triagem de testosterona sérica abaixo da faixa normal para a instituição;
• Privação prévia de andrógenos, quimioterapia, cirurgia ou radiação para câncer de próstata;
• Receber androgênios, estrogênios ou agentes progestacionais concomitantes, ou receber qualquer um desses agentes nos 6 meses anteriores à randomização;
• História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente e câncer de bexiga não invasivo muscular;
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, doença cardiovascular, angina pectoris instável, arritmia cardíaca sintomática ou que requer terapia ativa; trombose venosa profunda dentro de 3 meses antes da randomização;
• Uso anterior ou participação em um ensaio clínico de um agente experimental que bloqueia a síntese de androgênio (por exemplo, acetato de abiraterona, TAK-700, TAK-683, TAK-448) ou tem como alvo o receptor de androgênio (por exemplo, enzalutamida, BMS 641988);
• Lesão ou doença hepática (por exemplo, hepatite viral, insuficiência hepática Child-Pugh Classe C).