Anti-androgener og cabazitaxel for å definere fullstendig respons ved prostatektomi (ACDC-forsøk) (ACDC-RP)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi informert samtykke;
• Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk med minimum 3 kjerner positive for svulst;
• Tumorbiopsivev tilgjengelig for nedstrømsevaluering;
• Må være kandidater for radikal prostatektomi og anses kirurgisk resektabel ved urologisk evaluering;
• High Risk D'Amico score definert som enten PSA > 20, Gleason score ≥ 8 som bestemt av den lokale patologen; eller T2c-3 basert på DRE, patologisk gjennomgang +/- avbildning;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1;
• Ingen bevis for metastatisk sykdom eller nodal sykdom bestemt ved radionuklidbeinskanning og computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI); ikke-patologiske lymfeknuter må være mindre enn 15 mm i den korte (tverrgående) aksen;
• i stand til å svelge studiemedikamentet(e) som foreskrevet og overholde studiekravene;
• Nødvendige innledende laboratorieverdier:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL;
• Blodplateantall ≥ 100 000/μL;
• Hemoglobin ≥ 90 g/L;
• Kreatinin ≤ 175 μmol/L;
• Bilirubin ≤ øvre grense for institusjonell normal (ULN);
• AST/ALT ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Mottok et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening;
• Stadium T4 prostatakreft ved klinisk undersøkelse eller radiologisk evaluering;
• Hypogonadisme eller alvorlig androgenmangel som definert ved screening av serumtestosteron under normalområdet for institusjonen;
• Tidligere androgenmangel, kjemoterapi, kirurgi eller stråling for prostatakreft;
• Mottok samtidig androgener, østrogener eller progestasjonelle midler, eller mottok noen av disse midlene innen 6 måneder før randomisering;
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft og ikke-muskelinvasiv blærekreft;
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, kardiovaskulær sykdom, ustabil angina pectoris, hjertearytmi som er symptomatisk eller krever aktiv terapi; dyp venøs trombose innen 3 måneder før randomisering;
• Tidligere bruk, eller deltakelse i en klinisk studie, av et undersøkelsesmiddel som blokkerer androgensyntese (f.eks. abirateronacetat, TAK-700, TAK-683, TAK-448) eller retter seg mot androgenreseptoren (f.eks. enzalutamid, BMS 641988);
• Leverskade eller sykdom (f.eks. viral hepatitt, leversvikt Child-Pugh klasse C).