Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-androgenen en cabazitaxel bij het definiëren van volledige respons bij prostatectomie (ACDC-onderzoek) (ACDC-RP)

30 januari 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Anti-androgenen en cabazitaxel bij het definiëren van complete respons bij prostatectomie (ACDC-RP-onderzoek): een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie ter evaluatie van het percentage pathologische complete respons (pCR) na neoadjuvante therapie bij deelnemers met een hoog risico Prostaatcarcinoom voor wie radicale prostatectomie geïndiceerd is

Deze studie evalueert het gebruik van chemotherapie met cabazitaxel naast abirateronacetaat, prednison en leuprolide in neoadjuvante setting voorafgaand aan radicale prostatectomie bij patiënten met een hoog-risico prostaatcarcinoom. De helft van de deelnemers krijgt een behandeling met abirateronacetaat, prednison, leuprolide en cabazitaxel, terwijl de andere helft alleen abirateronacetaat, prednison en leuprolide krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Prostate Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken met minimaal 3 kernen positief voor tumor;
  • Tumorbiopsieweefsel toegankelijk voor downstream-evaluatie;
  • Moeten kandidaten zijn voor radicale prostatectomie en chirurgisch reseceerbaar worden geacht door urologische evaluatie;
  • D'Amico-score met hoog risico gedefinieerd als ofwel PSA > 20, Gleason-score ≥ 8 zoals bepaald door de lokale patholoog; of T2c-3 op basis van DRE, pathologische beoordeling +/- beeldvorming;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1;
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte of nodale ziekte zoals bepaald door radionuclide botscans en computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI); niet-pathologische lymfeklieren moeten minder dan 15 mm in de korte (dwars) as zijn;
  • In staat om de onderzoeksmedicatie(s) te slikken zoals voorgeschreven en te voldoen aan de onderzoeksvereisten;
  • Vereiste initiële laboratoriumwaarden:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL;
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL;
  • Hemoglobine ≥ 90 g/L;
  • Creatinine ≤ 175 μmol/L;
  • Bilirubine ≤ bovengrens van institutioneel normaal (ULN);
  • AST/ALAT ≤ 1,5 × ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel gekregen;
  • Stadium T4 prostaatkanker door klinisch onderzoek of radiologische evaluatie;
  • Hypogonadisme of ernstige androgeendeficiëntie zoals gedefinieerd door het screenen van serumtestosteron onder het normale bereik voor de instelling;
  • Voorafgaande androgeendeprivatie, chemotherapie, operatie of bestraling voor prostaatkanker;
  • Gelijktijdige androgenen, oestrogenen of progestationele middelen ontvangen, of een van deze middelen ontvangen binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker en niet-spierinvasieve blaaskanker;
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, cardiovasculaire ziekte, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen die symptomatisch zijn of actieve therapie vereisen; diepe veneuze trombose binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • Eerder gebruik, of deelname aan een klinische studie, van een onderzoeksmiddel dat de androgeensynthese blokkeert (bijv. abirateronacetaat, TAK-700, TAK-683, TAK-448) of zich richt op de androgeenreceptor (bijv. enzalutamide, BMS 641988);
  • Leverbeschadiging of -ziekte (bijv. virale hepatitis, leverfalen Child-Pugh klasse C).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abirateronacetaat + prednison + leuprolide + cabazitaxel
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen abirateronacetaat (1000 mg/dag), prednison (5 mg tweemaal daags), leuprolide (22,5 mg elke 3 maanden) en cabazitaxel (20 mg/m2, met 6 mg pegfilgrastim toegediend 24 uur na cabazitaxel). ) voorafgaand aan radicale prostatectomie.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat met prednison
Abirateronacetaat wordt oraal toegediend als een tablet van 1000 mg/dag met prednison (5 mg orale tablet, tweemaal daags) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Leuprolide
Leuprolide zal gedurende 24 weken elke 12 weken worden toegediend door subcutane injectie in een dosis van 22,5 mg.
Geneesmiddel: Cabazitaxel met peg-filgrastim
Cabazitaxel wordt toegediend in 6 cycli, met 20 mg/m2 per cyclus en 3 weken tussen de cycli.
Actieve vergelijker: Abirateronacetaat + prednison + leuprolide
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen abirateronacetaat (1000 mg/dag), prednison (5 mg tweemaal daags) en leuprolide (22,5 mg elke 3 maanden) voorafgaand aan radicale prostatectomie.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat met prednison
Abirateronacetaat wordt oraal toegediend als een tablet van 1000 mg/dag met prednison (5 mg orale tablet, tweemaal daags) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Leuprolide
Leuprolide zal gedurende 24 weken elke 12 weken worden toegediend door subcutane injectie in een dosis van 22,5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 24 weken vanaf het begin van de behandeling.
24 weken vanaf het begin van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve PSA-waarden
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
Het effect van neoadjuvante leuprolide, en abirateronacetaat en prednison met en zonder cabazitaxel op pre-operatieve PSA zal worden geëvalueerd.
24 weken behandeling
Gemiddelde nadir PSA-waarden
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
Het effect van neoadjuvante leuprolide, abirateronacetaat en prednison met en zonder cabazitaxel op de gemiddelde nadir-PSA-waarden zal worden geëvalueerd.
24 weken behandeling
Percentage deelnemers dat een PSA < 0,2 ng/ml bereikt
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
Het percentage deelnemers dat een PSA < 0,2 ng/ml bereikt na behandeling met neoadjuvant leuprolide, abirateronacetaat en prednison met en zonder cabazitaxel zal worden beoordeeld.
24 weken behandeling
Percentage deelnemers dat een daling van 50 en 90% in PSA-waarden bereikt
Tijdsspanne: tot 24 weken behandeling
Het percentage deelnemers dat een daling van 50 en 90% in PSA-waarden bereikt na behandeling met neoadjuvante leuprolide, abirateronacetaat en prednison met en zonder cabazitaxel zal worden geëvalueerd.
tot 24 weken behandeling
Percentage positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: tot 24 weken behandeling
Het percentage positieve chirurgische marges na behandeling met neoadjuvante leuprolide, abirateronacetaat en prednison met en zonder cabazitaxel zal worden geëvalueerd.
tot 24 weken behandeling
Percentage van bijna volledige respons (<5 mm tumor)
Tijdsspanne: tot 24 weken behandeling
De mate van bijna volledige respons (<5 mm tumor) na behandeling met neoadjuvant leuprolide, abirateronacetaat en prednison met en zonder cabazitaxel zal worden geëvalueerd.
tot 24 weken behandeling
Snelheid van extracapsulaire extensie
Tijdsspanne: tot 24 weken behandeling
De mate van extracapsulaire extensie na behandeling met neoadjuvant leuprolide, abirateronacetaat en prednison met en zonder cabazitaxel zal worden geëvalueerd.
tot 24 weken behandeling
Percentage positieve betrokkenheid van zaadblaasjes
Tijdsspanne: tot 24 weken behandeling
De mate van positieve betrokkenheid van de zaadblaasjes na behandeling met neoadjuvant leuprolide, abirateronacetaat en prednison met en zonder cabazitaxel zal worden geëvalueerd.
tot 24 weken behandeling
Snelheid van nodale betrokkenheid
Tijdsspanne: tot 24 weken behandeling
De mate van nodale betrokkenheid na behandeling met neoadjuvante leuprolide, abirateronacetaat en prednison met en zonder cabazitaxel zal worden geëvalueerd.
tot 24 weken behandeling
Tumorproliferatie (Ki-67-index)
Tijdsspanne: tot 24 weken behandeling
Tumorproliferatie, geïndexeerd met behulp van Ki-67 immunohistochemie, na behandeling met neoadjuvant leuprolide, abirateronacetaat en prednison met en zonder cabazitaxel zal worden geëvalueerd.
tot 24 weken behandeling
Androgeenreceptorexpressie
Tijdsspanne: tot 24 weken behandeling
Androgeenreceptorexpressie zal worden geëvalueerd met behulp van immunohistochemie na behandeling met neoadjuvant leuprolide, abirateronacetaat en prednison met en zonder cabazitaxel.
tot 24 weken behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken behandeling
De incidentie van bijwerkingen zal worden geëvalueerd voor de duur van het onderzoek.
tot 24 weken behandeling
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken behandeling
De ernst van de bijwerkingen zal tijdens de duur van het onderzoek worden geëvalueerd.
Tot 24 weken behandeling
Androgeenspiegels (indien optioneel biopsieweefsel beschikbaar is)
Tijdsspanne: tot 24 weken behandeling
Als de deelnemers akkoord gaan met een optionele biopsie vóór de behandeling, worden de androgeenspiegels vergeleken tussen de weefselmonsters vóór de behandeling en het prostatectomieweefsel.
tot 24 weken behandeling
Genomische veranderingen tussen weefsel voor en na de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken behandeling
Als de deelnemers akkoord gaan met een optionele biopsie voorafgaand aan de behandeling, zullen genomische veranderingen tussen de weefselmonsters vóór de behandeling en het prostatectomieweefsel worden geëvalueerd.
tot 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil E Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Joshua, BSc (Med), MBBS, PhD, FRACP, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat met prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren