Anti-androgeni e cabazitaxel nella definizione della risposta completa nella prostatectomia (prova ACDC) (ACDC-RP)

Criterio di inclusione:

• Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
• Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule con un minimo di 3 nuclei positivi per tumore;
• Tessuto bioptico tumorale accessibile per la valutazione a valle;
• Deve essere candidato alla prostatectomia radicale e considerato chirurgicamente resecabile dalla valutazione urologica;
• Punteggio D'Amico ad alto rischio definito come PSA > 20, punteggio Gleason ≥ 8 come determinato dal patologo locale; o T2c-3 basato su DRE, revisione patologica +/- imaging;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
• Nessuna evidenza di malattia metastatica o malattia linfonodale determinata da scansioni ossee con radionuclidi e tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI); i linfonodi non patologici devono essere inferiori a 15 mm nell'asse corto (trasversale);
• In grado di ingerire il/i farmaco/i in studio come prescritto e rispettare i requisiti dello studio;
• Valori di laboratorio iniziali richiesti:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL;
• Conta piastrinica ≥ 100.000/μL;
• Emoglobina ≥ 90 g/L;
• Creatinina ≤ 175 μmol/L;
• Bilirubina ≤ limite superiore della norma istituzionale (ULN);
• AST/ALT ≤ 1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

• Ricevuto un agente sperimentale entro 4 settimane prima dello screening;
• Cancro alla prostata in stadio T4 mediante esame clinico o valutazione radiologica;
• Ipogonadismo o grave carenza di androgeni come definito dallo screening del testosterone sierico al di sotto del range normale per l'istituzione;
• Precedente privazione di androgeni, chemioterapia, chirurgia o radiazioni per cancro alla prostata;
• Ricezione concomitante di androgeni, estrogeni o agenti progestinici o ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro i 6 mesi precedenti la randomizzazione;
• Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo e dal cancro della vescica non muscolo-invasivo;
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, malattie cardiovascolari, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o che richiedono una terapia attiva; trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima della randomizzazione;
• Uso precedente o partecipazione a uno studio clinico di un agente sperimentale che blocca la sintesi degli androgeni (ad es. abiraterone acetato, TAK-700, TAK-683, TAK-448) o bersaglia il recettore degli androgeni (ad es. enzalutamide, BMS 641988);
• Lesione o malattia del fegato (ad esempio, epatite virale, insufficienza epatica Child-Pugh Classe C).