Антиандрогены и кабазитаксел в определении полного ответа при простатэктомии (испытание ACDC) (ACDC-RP)

Критерии включения:

• желание и возможность дать информированное согласие;
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков с минимум 3 ядрами, положительными на опухоль;
• Ткань биопсии опухоли доступна для последующей оценки;
• Должны быть кандидатами на радикальную простатэктомию и считаются хирургически резектабельными по результатам урологической оценки;
• Оценка высокого риска по шкале Д'Амико определяется как ПСА> 20, оценка по шкале Глисона ≥ 8 по определению местного патологоанатома; или T2c-3 на основе DRE, патологического обзора +/- визуализация;
• Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
• Отсутствие признаков метастатического заболевания или заболевания узлов, определяемых радионуклидным сканированием костей и компьютерной томографией (КТ)/магнитно-резонансной томографией (МРТ); непатологические лимфатические узлы должны быть меньше 15 мм по короткой (поперечной) оси;
• Способен проглатывать исследуемый препарат (препараты) в соответствии с предписаниями и соблюдать требования исследования;
• Требуемые исходные лабораторные значения:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл;
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл;
• гемоглобин ≥ 90 г/л;
• креатинин ≤ 175 мкмоль/л;
• Билирубин ≤ верхней границы институциональной нормы (ВГН);
• АСТ/АЛТ ≤ 1,5 × ВГН.

Критерий исключения:

• Получал исследуемый агент в течение 4 недель до скрининга;
• Рак предстательной железы стадии Т4 по клиническому обследованию или рентгенологической оценке;
• Гипогонадизм или тяжелый дефицит андрогенов, определяемый скринингом сывороточного тестостерона ниже нормального диапазона для учреждения;
• Предшествующая андрогенная депривация, химиотерапия, хирургическое вмешательство или облучение при раке предстательной железы;
• Прием одновременных андрогенов, эстрогенов или прогестагенных агентов или прием любого из этих агентов в течение 6 месяцев до рандомизации;
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме радикально леченного немеланоматозного рака кожи и неинвазивного рака мочевого пузыря;
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, сердечно-сосудистые заболевания, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, которая является симптоматической или требует активной терапии; тромбоз глубоких вен в течение 3 месяцев до рандомизации;
• Предыдущее использование или участие в клиническом исследовании исследуемого препарата, который блокирует синтез андрогенов (например, абиратерона ацетат, ТАК-700, ТАК-683, ТАК-448) или нацелен на рецептор андрогена (например, энзалутамид, BMS 641988);
• Повреждение или заболевание печени (например, вирусный гепатит, печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью).