Antiandrogének és kabazitaxel a teljes válasz meghatározásában prosztatektómiában (ACDC vizsgálat) (ACDC-RP)

Bevételi kritériumok:

• hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes jellemzők nélkül, legalább 3 tumorra pozitív maggal;
• A későbbi értékeléshez hozzáférhető tumorbiopsziás szövet;
• Radikális prosztatektómiára jelöltnek kell lennie, és az urológiai értékelés sebészileg reszekálhatónak kell lennie;
• High Risk D'Amico-pontszám: PSA > 20, Gleason pontszám ≥ 8, a helyi patológus meghatározása szerint; vagy T2c-3 DRE alapján, patológiai áttekintés +/- képalkotás;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között;
• Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre vagy csomóponti betegségre a radionuklid-csont-szkennelés és a számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján; a nem patológiás nyirokcsomóknak 15 mm-nél kisebbnek kell lenniük a rövid (keresztirányú) tengelyen;
• Képes lenyelni a vizsgálati gyógyszer(eke)t az előírás szerint, és megfelel a vizsgálati követelményeknek;
• Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL;
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL;
• Hemoglobin ≥ 90 g/L;
• kreatinin ≤ 175 μmol/L;
• Bilirubin ≤ az intézményi normálérték felső határa (ULN);
• AST/ALT ≤ 1,5 × ULN.

Kizárási kritériumok:

• A szűrést megelőző 4 héten belül vizsgálati ügynököt kapott;
• T4 stádiumú prosztatarák klinikai vizsgálattal vagy radiológiai értékeléssel;
• Hipogonadizmus vagy súlyos androgénhiány, amelyet az intézmény normál tartománya alatti szérum tesztoszteron szűréssel határoznak meg;
• Korábbi androgénmegvonás, kemoterápia, műtét vagy besugárzás prosztatarák miatt;
• egyidejűleg kapott androgéneket, ösztrogéneket vagy progesztációs ágenseket, vagy kapott ezen szerek bármelyikét a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
• Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanomás bőrrákot és nem izom-invazív hólyagrákot;
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, szív- és érrendszeri betegségeket, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, amely tüneti jellegű vagy aktív terápiát igényel; mélyvénás trombózis a randomizációt megelőző 3 hónapon belül;
• Androgénszintézist blokkoló (például abirateron-acetát, TAK-700, TAK-683, TAK-448) vagy az androgénreceptort célzó (például enzalutamid, BMS 641988) vizsgálati szer korábbi használata vagy klinikai vizsgálatban való részvétele;
• Májsérülés vagy -betegség (pl. vírusos hepatitis, Child-Pugh C osztályú májelégtelenség).