전립선 절제술에서 완전 반응을 정의하는 항안드로겐 및 카바지탁셀(ACDC 시험) (ACDC-RP)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
• 조직학적으로 확인된 신경내분비 분화가 없는 전립선의 선암종 또는 종양에 대해 양성인 최소 3개의 코어가 있는 소세포 특징;
• 다운스트림 평가를 위해 접근 가능한 종양 생검 조직;
• 근치적 전립선 절제술의 대상자여야 하고 비뇨기과 평가에 의해 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
• 고위험 D'Amico 점수는 PSA > 20, 현지 병리학자가 결정한 Gleason 점수 ≥ 8로 정의됩니다. 또는 DRE에 기반한 T2c-3, 병리학적 검토 +/- 이미징;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1;
• 방사성 핵종 뼈 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 전이성 질환 또는 림프절 질환의 증거 없음; 비병리학적 림프절은 짧은(가로) 축에서 15mm 미만이어야 합니다.
• 처방된 대로 연구 약물(들)을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있음;
• 필수 초기 실험실 값:
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL;
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL;
• 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
• 크레아티닌 ≤ 175μmol/L;
• 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN);
• AST/ALT ≤ 1.5 × ULN.

제외 기준:

• 스크리닝 전 4주 이내에 조사용 에이전트를 수령함;
• 임상 검사 또는 방사선학적 평가에 의한 병기 T4 전립선암;
• 기관의 정상 범위 미만인 혈청 테스토스테론을 스크리닝하여 정의된 성선기능저하증 또는 중증 안드로겐 결핍;
• 이전의 안드로겐 박탈, 화학요법, 수술 또는 전립선암에 대한 방사선;
• 동시 안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스테론 제제를 받거나, 무작위화 전 6개월 이내에 이러한 제제 중 임의의 것을 받음;
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 및 비근육 침윤성 방광암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력;
• 진행성 또는 활동성 감염, 심혈관 질환, 불안정 협심증, 증상이 있거나 적극적인 치료가 필요한 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 무작위화 전 3개월 이내의 심부 정맥 혈전증;
• 안드로겐 합성을 차단하거나(예: 아비라테론 아세테이트, TAK-700, TAK-683, TAK-448) 안드로겐 수용체를 표적으로 하는(예: 엔잘루타마이드, BMS 641988) 연구 제제의 이전 사용 또는 임상 시험 참여
• 간 손상 또는 질병(예: 바이러스성 간염, 간부전 Child-Pugh Class C).