Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiandrogeenit ja kabatsitakseli täydellisen vasteen määrittelyssä eturauhasen poistoleikkauksessa (ACDC-tutkimus) (ACDC-RP)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Antiandrogeenit ja kabatsitakseli täydellisen vasteen määrittämisessä eturauhasen poistoleikkauksessa (ACDC-RP-tutkimus): satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin patologisen täydellisen vasteen (pCR) tasoa neoadjuvanttihoidon jälkeen korkean riskin osallistujien kanssa Eturauhassyöpä, jolle radikaali prostatektomia on tarkoitettu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kemoterapian käyttöä kabatsitakselilla abirateroniasetaatin, prednisonin ja leuprolidin lisäksi neoadjuvanttihoidossa ennen radikaalia eturauhasen poistoa potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä. Puolet osallistujista saa hoitoa abirateroniasetaatilla, prednisonilla, leuprolidilla ja kabatsitakselilla, kun taas toinen puoli saa vain abirateroniasetaattia, prednisonia ja leuprolidia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Prostate Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä, joissa on vähintään 3 kasvainpositiivista ydintä;
  • Tuumoribiopsian kudos, joka on saatavilla myöhempään arviointiin;
  • On oltava ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon, ja sen on katsottava kirurgisesti leikattavaksi urologisen arvioinnin perusteella;
  • Korkean riskin D'Amico-pisteet määritellään joko PSA > 20, Gleason pisteet ≥ 8 paikallisen patologin määrittämänä; tai T2c-3 DRE:n perusteella, patologinen tarkastelu +/- kuvantaminen;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1;
  • Ei todisteita metastaattisesta taudista tai solmukudossairaudesta, joka on määritetty radionuklidiluun skannauksella ja tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI); ei-patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 15 mm lyhyellä (poikittaisella) akselilla;
  • Pystyy nielemään tutkimuslääke(t) määräysten mukaisesti ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
  • Vaaditut alkulaboratorioarvot:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL;
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL;
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
  • kreatiniini ≤ 175 μmol/L;
  • Bilirubiini ≤ institutionaalisen normaalin yläraja (ULN);
  • AST/ALT ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai tutkimusagentin 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Vaiheen T4 eturauhassyöpä kliinisen tutkimuksen tai radiologisen arvioinnin perusteella;
  • Hypogonadismi tai vakava androgeenipuutos, joka määritellään seulomalla seerumin testosteroni laitoksen normaalin alueen alapuolella;
  • Aiempi androgeenipuute, kemoterapia, leikkaus tai säteily eturauhassyövän vuoksi;
  • samanaikaisesti androgeenien, estrogeenien tai progestatiivisten aineiden saaminen tai mitä tahansa näistä aineista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
  • Aiempien 5 vuoden aikana jokin muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää ja ei-lihakseen invasiivista virtsarakkosyöpää;
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, sydän- ja verisuonisairaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii aktiivista hoitoa; syvä laskimotromboosi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Androgeenisynteesiä estävän tutkimusaineen (esim. abirateroniasetaatti, TAK-700, TAK-683, TAK-448) tai androgeenireseptoriin kohdistuvan aineen (esim. entsalutamidi, BMS 641988) aiempi käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen;
  • Maksavaurio tai -sairaus (esim. virushepatiitti, maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti + prednisoni + leuprolidi + kabatsitakseli
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat abirateroniasetaattia (1000 mg/vrk), prednisonia (5 mg kahdesti vuorokaudessa), leuprolidia (22,5 mg joka kolmas kuukausi) ja kabatsitakselia (20 mg/m2, 6 mg pegfilgrastiimia annettuna 24 tuntia kabatsitakselin jälkeen ) ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Lääke: Abirateroniasetaatti prednisonin kanssa
Abirateroniasetaattia annetaan suun kautta tablettina 1000 mg/vrk prednisonin kanssa (5 mg oraalinen tabletti, kahdesti päivässä) 24 viikon ajan.
Lääke: Leuprolidi
Leuprolidi annetaan ihonalaisena injektiona 22,5 mg:n annoksena 12 viikon välein 24 viikon ajan.
Lääke: Kabatsitakseli peg-filgrastiimin kanssa
Kabatsitakselia annetaan 6 syklinä, 20 mg/m2 sykliä kohden ja 3 viikkoa syklien välillä.
Active Comparator: Abirateroniasetaatti + prednisoni + leuprolidi
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat abirateroniasetaattia (1000 mg/vrk), prednisonia (5 mg kahdesti päivässä) ja leuprolidia (22,5 mg joka kolmas kuukausi) ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Lääke: Abirateroniasetaatti prednisonin kanssa
Abirateroniasetaattia annetaan suun kautta tablettina 1000 mg/vrk prednisonin kanssa (5 mg oraalinen tabletti, kahdesti päivässä) 24 viikon ajan.
Lääke: Leuprolidi
Leuprolidi annetaan ihonalaisena injektiona 22,5 mg:n annoksena 12 viikon välein 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisesta.
24 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävät PSA-tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
Neoadjuvanttileuprolidin sekä abirateroniasetaatin ja prednisonin sekä kabatsitakselin kanssa tai ilman sitä vaikutusta preoperatiiviseen PSA:han arvioidaan.
24 viikkoa hoitoa
Keskimääräiset PSA-tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
Neoadjuvanttileuprolidin, abirateroniasetaatin ja prednisonin sekä kabatsitakselin kanssa että ilman sitä vaikutusta keskimääräisiin PSA-tason alimmalle tasolle arvioidaan.
24 viikkoa hoitoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PSA:n < 0,2 ng/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSA:n < 0,2 ng/ml neoadjuvanttileuprolidilla, abirateroniasetaatilla ja prednisonilla sekä kabatsitakselin kanssa että ilman sitä.
24 viikkoa hoitoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 ja 90 prosentin laskun PSA-tasoissa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 50 ja 90 prosentin PSA-tason laskun neoadjuvanttileuprolidilla, abirateroniasetaatilla ja prednisonilla sekä kabatsitakselin kanssa että ilman sitä.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Positiivisten leikkausmarginaalien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Positiivisten leikkausmarginaalien määrä neoadjuvanttileuprolidilla, abirateroniasetaatilla ja prednisonilla sekä kabatsitakselin kanssa että ilman sitä arvioidaan.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Lähes täydellisen vasteen määrä (<5 mm kasvain)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Lähes täydellisen vasteen (<5 mm kasvain) nopeus neoadjuvanttileuprolidilla, abirateroniasetaatilla ja prednisonilla sekä kabatsitakselin kanssa että ilman sitä arvioidaan.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Ekstrakapsulaarisen pidennyksen nopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Ekstrakapsulaarisen laajenemisen nopeus neoadjuvanttileuprolidilla, abirateroniasetaatilla ja prednisonilla sekä kabatsitakselin kanssa että ilman sitä käsitellään.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Positiivisen siemenrakkulan osallistumisen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Positiivisen siemenrakkuloiden osallistumisen nopeus neoadjuvanttileuprolidilla, abirateroniasetaatilla ja prednisonilla sekä kabatsitakselin kanssa että ilman sitä, arvioidaan.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Solmun osallistumisaste
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Solmukkeiden osallistumisnopeus neoadjuvanttileuprolidilla, abirateroniasetaatilla ja prednisonilla sekä kabatsitakselin kanssa että ilman sitä arvioidaan.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Kasvaimen proliferaatio (Ki-67-indeksi)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Kasvaimen proliferaatio, joka on indeksoitu Ki-67-immunohistokemialla, neoadjuvanttileuprolidilla, abirateroniasetaatilla ja prednisonilla kabatsitakselin kanssa ja ilman sitä tapahtuvan hoidon jälkeen.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Androgeenireseptorin ilmentyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Androgeenireseptorin ilmentyminen arvioidaan käyttämällä immunohistokemiaa neoadjuvanttileuprolidilla, abirateroniasetaatilla ja prednisonilla kabatsitakselin kanssa ja ilman sitä tapahtuvan hoidon jälkeen.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan tutkimuksen keston ajan.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Hoito kestää enintään 24 viikkoa
Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan tutkimuksen keston ajan.
Hoito kestää enintään 24 viikkoa
Androgeenitasot (jos valinnainen biopsiakudos on saatavilla)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Jos osallistujat suostuvat valinnaiseen hoitoa edeltävään biopsiaan, androgeenitasoja verrataan esikäsittelyä edeltävien kudosnäytteiden ja eturauhasen poistokudoksen välillä.
jopa 24 viikkoa hoitoa
Genomimuutokset hoitoa edeltävän ja jälkeisen kudoksen välillä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa hoitoa
Jos osallistujat suostuvat valinnaiseen esikäsittelyä edeltävään biopsiaan, esikäsittelyä edeltävien kudosnäytteiden ja eturauhasen poistokudoksen väliset genomimuutokset arvioidaan.
jopa 24 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil E Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Anthony Joshua, BSc (Med), MBBS, PhD, FRACP, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa