前立腺切除術における完全寛解の定義における抗アンドロゲン剤とカバジタキセル（ACDC試験） (ACDC-RP)

包含基準:

• インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
• 組織学的に確認された前立腺腺癌で、神経内分泌分化や小細胞の特徴がなく、少なくとも 3 つのコアが腫瘍陽性である。
• 腫瘍生検組織は下流の評価に利用可能。
• 根治的前立腺切除術の候補者であり、泌尿器科の評価により外科的に切除可能とみなされる必要があります。
• 高リスクのダミコ スコアは、地元の病理学者によって決定された PSA > 20、グリーソン スコア > 8 のいずれかとして定義されます。またはDRE、病理検査+/-画像に基づくT2c-3。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 放射性核種による骨スキャンおよびコンピュータ断層撮影 (CT) / 磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認されたところ、転移性疾患またはリンパ節疾患の証拠はありません。非病理学的リンパ節は短軸（横軸）が 15 mm 未満でなければなりません。
• 治験薬を処方通りに飲み込み、治験要件に従うことができる。
• 必要な初期検査値:
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL;
• 血小板数 ≥ 100,000/μL;
• ヘモグロビン ≥ 90 g/L;
• クレアチニン ≤ 175 μmol/L;
• ビリルビン ≤ 施設内正常値の上限 (ULN);
• AST/ALT ≤ 1.5 × ULN。

除外基準:

• スクリーニング前の4週間以内に治験薬の投与を受けた。
• 臨床検査または放射線学的評価によるステージ T4 の前立腺がん。
• 性腺機能低下症または重度のアンドロゲン欠乏症は、施設の正常範囲を下回る血清テストステロンをスクリーニングすることによって定義されます。
• 前立腺がんに対するアンドロゲン除去、化学療法、手術、または放射線治療歴がある。
• アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲステロン剤を同時に投与されている、またはランダム化前の 6 か月以内にこれらの剤のいずれかを投与されている。
• 過去5年以内に治癒治療された非黒色腫性皮膚がんおよび非筋層浸潤性膀胱がん以外の別の悪性腫瘍の病歴;
• 進行中または活動性の感染症、心血管疾患、不安定狭心症、症候性または積極的な治療を必要とする不整脈などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。ランダム化前3か月以内の深部静脈血栓症。
• アンドロゲン合成を阻害する治験薬（例：酢酸アビラテロン、TAK-700、TAK-683、TAK-448）、またはアンドロゲン受容体を標的とする治験薬（例：エンザルタミド、BMS 641988）の以前の使用または臨床試験への参加。
• 肝損傷または肝疾患（例、ウイルス性肝炎、肝不全チャイルド・ピュー・クラスC）。