Anti-androgener och cabazitaxel för att definiera komplett respons vid prostatektomi (ACDC-prövning) (ACDC-RP)

Inklusionskriterier:

• Villig och kan ge informerat samtycke;
• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper med minst 3 kärnor positiva för tumör;
• Tumörbiopsivävnad tillgänglig för nedströmsutvärdering;
• Måste vara kandidater för radikal prostatektomi och anses kirurgiskt resektabel genom urologisk utvärdering;
• Högrisk D'Amico-poäng definierad som antingen PSA > 20, Gleason-poäng ≥ 8, bestämt av den lokala patologen; eller T2c-3 baserat på DRE, patologisk granskning +/- avbildning;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1;
• Inga tecken på metastaserande sjukdom eller nodalsjukdom som fastställts av radionuklidbensskanningar och datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT); icke-patologiska lymfkörtlar måste vara mindre än 15 mm i den korta (tvärgående) axeln;
• Kunna svälja studieläkemedlet enligt ordination och uppfylla studiekraven;
• Erforderliga initiala laboratorievärden:
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/μL;
• Trombocytantal ≥ 100 000/μL;
• Hemoglobin ≥ 90 g/L;
• Kreatinin ≤ 175 μmol/L;
• Bilirubin ≤ övre gräns för institutionell normal (ULN);
• AST/ALT ≤ 1,5 × ULN.

Exklusions kriterier:

• Fick ett prövningsmedel inom 4 veckor före screening;
• Stadium T4 prostatacancer genom klinisk undersökning eller radiologisk utvärdering;
• Hypogonadism eller allvarlig androgenbrist enligt definitionen genom screening av serumtestosteron under det normala intervallet för institutionen;
• Tidigare androgenbrist, kemoterapi, kirurgi eller strålning för prostatacancer;
• Att samtidigt få androgener, östrogener eller progestationella medel, eller fått något av dessa medel inom 6 månader före randomisering;
• Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botande behandlad icke-melanomatös hudcancer och icke-muskelinvasiv blåscancer;
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, kardiovaskulär sjukdom, instabil angina pectoris, hjärtarytmi som är symptomatisk eller kräver aktiv terapi; djup ventrombos inom 3 månader före randomisering;
• Tidigare användning, eller deltagande i en klinisk prövning, av ett prövningsmedel som blockerar androgensyntes (t.ex. abirateronacetat, TAK-700, TAK-683, TAK-448) eller riktar sig mot androgenreceptorn (t.ex. enzalutamid, BMS 641988);
• Leverskada eller sjukdom (t.ex. viral hepatit, leversvikt Child-Pugh klass C).