Anti-androgènes et cabazitaxel dans la définition de la réponse complète dans la prostatectomie (essai ACDC) (ACDC-RP)

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé sans différenciation neuroendocrinienne ou caractéristiques à petites cellules avec un minimum de 3 noyaux positifs pour la tumeur ;
• Tissu de biopsie tumorale accessible pour une évaluation en aval ;
• Doit être candidat à une prostatectomie radicale et considéré comme résécable chirurgicalement par évaluation urologique ;
• Score D'Amico à haut risque défini comme PSA > 20, score de Gleason ≥ 8 tel que déterminé par le pathologiste local ; ou T2c-3 basé sur DRE, examen anatomopathologique +/- imagerie ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
• Aucun signe de maladie métastatique ou de maladie ganglionnaire, tel que déterminé par les scintigraphies osseuses radionucléides et la tomodensitométrie (TDM)/l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ; les ganglions lymphatiques non pathologiques doivent mesurer moins de 15 mm dans le petit axe (transversal);
• Capable d'avaler le ou les médicaments à l'étude comme prescrit et de se conformer aux exigences de l'étude ;
• Valeurs de laboratoire initiales requises :
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL ;
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL ;
• Hémoglobine ≥ 90 g/L ;
• Créatinine ≤ 175 μmol/L ;
• Bilirubine ≤ limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ;
• AST/ALT ≤ 1,5 × LSN.

Critère d'exclusion:

• A reçu un agent expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• Cancer de la prostate de stade T4 par examen clinique ou évaluation radiologique ;
• Hypogonadisme ou déficit androgénique grave tel que défini par le dépistage de la testostérone sérique en dessous de la plage normale pour l'établissement ;
• Antécédents de privation d'androgènes, de chimiothérapie, de chirurgie ou de radiothérapie pour le cancer de la prostate ;
• Recevoir simultanément des androgènes, des œstrogènes ou des agents progestatifs, ou avoir reçu l'un de ces agents dans les 6 mois précédant la randomisation ;
• Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes autre que le cancer de la peau non mélanomateux traité curativement et le cancer de la vessie non invasif musculaire ;
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie cardiovasculaire, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque symptomatique ou nécessitant un traitement actif ; thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant la randomisation ;
• Utilisation antérieure ou participation à un essai clinique d'un agent expérimental qui bloque la synthèse des androgènes (p.
• Lésion ou maladie du foie (par exemple, hépatite virale, insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh).