Antiandrógenos y cabazitaxel para definir la respuesta completa en la prostatectomía (ensayo ACDC) (ACDC-RP)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas con un mínimo de 3 núcleos positivos para tumor;
• Tejido de biopsia tumoral accesible para evaluación posterior;
• Deben ser candidatos para prostatectomía radical y considerados quirúrgicamente resecable por evaluación urológica;
• Puntaje de D'Amico de alto riesgo definido como PSA > 20, puntaje de Gleason ≥ 8 según lo determine el patólogo local; o T2c-3 basado en DRE, revisión patológica +/- imágenes;
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
• No hay evidencia de enfermedad metastásica o enfermedad ganglionar según lo determinado por gammagrafías óseas con radionúclidos y tomografía computarizada (TC)/imagen por resonancia magnética (IRM); los ganglios linfáticos no patológicos deben tener menos de 15 mm en el eje corto (transversal);
• Capaz de tragar los medicamentos del estudio según lo prescrito y cumplir con los requisitos del estudio;
• Valores de laboratorio iniciales requeridos:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL;
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL;
• Hemoglobina ≥ 90 g/L;
• Creatinina ≤ 175 μmol/L;
• Bilirrubina ≤ límite superior del normal institucional (LSN);
• AST/ALT ≤ 1,5 × LSN.

Criterio de exclusión:

• Recibió un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
• Cáncer de próstata en estadio T4 mediante examen clínico o evaluación radiológica;
• Hipogonadismo o deficiencia grave de andrógenos, según se define mediante la detección de testosterona sérica por debajo del rango normal para la institución;
• Privación previa de andrógenos, quimioterapia, cirugía o radiación para el cáncer de próstata;
• Recibir andrógenos, estrógenos o agentes progestágenos concurrentes, o recibir cualquiera de estos agentes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
• Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente y cáncer de vejiga no invasivo del músculo;
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad cardiovascular, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o que requiere terapia activa; trombosis venosa profunda en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
• Uso previo, o participación en un ensayo clínico, de un agente en investigación que bloquee la síntesis de andrógenos (p. ej., acetato de abiraterona, TAK-700, TAK-683, TAK-448) o se dirija al receptor de andrógenos (p. ej., enzalutamida, BMS 641988);
• Lesión o enfermedad hepática (p. ej., hepatitis viral, insuficiencia hepática Child-Pugh Clase C).