Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyandrogeny i kabazytaksel w określaniu całkowitej odpowiedzi na prostatektomię (badanie ACDC) (ACDC-RP)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Antyandrogeny i kabazytaksel w określaniu całkowitej odpowiedzi w prostatektomii (badanie ACDC-RP): randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające odsetek patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) po leczeniu neoadiuwantowym u uczestników z grupy wysokiego ryzyka Rak prostaty, u którego wskazana jest radykalna prostatektomia

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie chemioterapii z kabazytakselem jako uzupełnienie octanu abirateronu, prednizonu i leuprolidu w leczeniu neoadjuwantowym przed radykalną prostatektomią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka. Połowa uczestników otrzyma leczenie octanem abirateronu, prednizonem, leuprolidem i kabazytakselem, podczas gdy druga połowa otrzyma tylko octan abirateronu, prednizon i leuprolid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Prostate Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych z co najmniej 3 rdzeniami dodatnimi dla guza;
  • Tkanka z biopsji guza dostępna do późniejszej oceny;
  • Muszą być kandydatami do radykalnej prostatektomii i uznani za kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej na podstawie oceny urologicznej;
  • Skala wysokiego ryzyka D'Amico zdefiniowana jako PSA > 20, punktacja Gleasona ≥ 8, zgodnie z ustaleniami miejscowego patologa; lub T2c-3 na podstawie DRE, przegląd patologiczny +/- obrazowanie;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
  • Brak dowodów na obecność przerzutów lub choroby węzłów chłonnych, co stwierdzono na podstawie skanów kości za pomocą radionuklidów i tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI); niepatologiczne węzły chłonne muszą być mniejsze niż 15 mm w osi krótkiej (poprzecznej);
  • Zdolność do połknięcia badanego leku (leków) zgodnie z zaleceniami i spełnienia wymagań badania;
  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μl;
  • liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl;
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l;
  • kreatynina ≤ 175 μmol/l;
  • Bilirubina ≤ górna granica normy instytucjonalnej (GGN);
  • AspAT/AlAT ≤ 1,5 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Rak gruczołu krokowego w stadium T4 na podstawie badania klinicznego lub oceny radiologicznej;
  • Hipogonadyzm lub ciężki niedobór androgenów określony na podstawie badań przesiewowych testosteronu w surowicy poniżej normy dla danej instytucji;
  • Wcześniejsza deprywacja androgenów, chemioterapia, operacja lub radioterapia raka prostaty;
  • Równoczesne przyjmowanie androgenów, estrogenów lub środków progestagennych lub otrzymywanie któregokolwiek z tych środków w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowaty rak skóry i nieinwazyjny rak pęcherza moczowego;
  • niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, które są objawowe lub wymagają aktywnego leczenia; zakrzepica żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  • wcześniejsze stosowanie lub udział w badaniu klinicznym badanego środka, który blokuje syntezę androgenów (np. octan abirateronu, TAK-700, TAK-683, TAK-448) lub działa na receptor androgenowy (np. enzalutamid, BMS 641988);
  • Uszkodzenie lub choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby klasa C Child-Pugh).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu + prednizon + leuprolid + kabazytaksel
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają octan abirateronu (1000 mg/dobę), prednizon (5 mg dwa razy na dobę), leuprolid (22,5 mg co 3 miesiące) i kabazytaksel (20 mg/m2, z 6 mg pegfilgrastymu podanymi 24 godziny po kabazytakselu ) przed radykalną prostatektomią.
Lek: Octan abirateronu z prednizonem
Octan abirateronu będzie podawany doustnie w postaci tabletki w dawce 1000 mg/dobę z prednizonem (tabletka doustna 5 mg dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie.
Lek: Leuprolid
Leuprolid będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 22,5 mg co 12 tygodni przez 24 tygodnie.
Lek: Kabazytaksel z peg-filgrastymem
Kabazytaksel będzie podawany w 6 cyklach, po 20 mg/m2 na cykl i 3 tygodnie między cyklami.
Aktywny komparator: Octan abirateronu + prednizon + leuprolid
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają octan abirateronu (1000 mg/dobę), prednizon (5 mg dwa razy na dobę) i leuprolid (22,5 mg co 3 miesiące) przed radykalną prostatektomią.
Lek: Octan abirateronu z prednizonem
Octan abirateronu będzie podawany doustnie w postaci tabletki w dawce 1000 mg/dobę z prednizonem (tabletka doustna 5 mg dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie.
Lek: Leuprolid
Leuprolid będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 22,5 mg co 12 tygodni przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne poziomy PSA
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Oceniony zostanie wpływ neoadiuwantowego leuprolidu, octanu abirateronu i prednizonu z kabazytakselem i bez niego na przedoperacyjny PSA.
24 tygodnie leczenia
Średni poziom nadiru PSA
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Oceniony zostanie wpływ neoadiuwantowego leuprolidu, octanu abirateronu i prednizonu z kabazytakselem i bez niego na średnie nadirowe poziomy PSA.
24 tygodnie leczenia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PSA < 0,2 ng/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli PSA < 0,2 ng/ml po leczeniu neoadiuwantowym leuprolidem, octanem abirateronu i prednizonem z kabazytakselem i bez niego.
24 tygodnie leczenia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek poziomu PSA o 50 i 90%.
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek poziomu PSA o 50 i 90% po leczeniu neoadiuwantowym leuprolidem, octanem abirateronu i prednizonem z kabazytakselem i bez niego.
do 24 tygodni leczenia
Wskaźnik dodatnich marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Oceniony zostanie odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych po leczeniu neoadiuwantowym leuprolidem, octanem abirateronu i prednizonem z kabazytakselem i bez niego.
do 24 tygodni leczenia
Wskaźnik prawie całkowitej odpowiedzi (guz <5 mm)
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Oceniony zostanie odsetek prawie całkowitej odpowiedzi (guz <5 mm) po leczeniu neoadiuwantowym leuprolidem, octanem abirateronu i prednizonem z kabazytakselem i bez niego.
do 24 tygodni leczenia
Szybkość wydłużania zewnątrztorebkowego
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Oceniona zostanie szybkość wydłużania pozatorebkowego po leczeniu neoadiuwantowym leuprolidem, octanem abirateronu i prednizonem z kabazytakselem i bez niego.
do 24 tygodni leczenia
Wskaźnik pozytywnego zajęcia pęcherzyków nasiennych
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Oceniona zostanie częstość dodatniego zajęcia pęcherzyków nasiennych po leczeniu neoadiuwantowym leuprolidem, octanem abirateronu i prednizonem z kabazytakselem i bez niego.
do 24 tygodni leczenia
Wskaźnik zajęcia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Oceniona zostanie częstość zajęcia węzłów chłonnych po leczeniu neoadjuwantowym leuprolidem, octanem abirateronu i prednizonem z kabazytakselem i bez niego.
do 24 tygodni leczenia
Proliferacja guza (wskaźnik Ki-67)
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Oceniona zostanie proliferacja guza, zindeksowana przy użyciu immunohistochemii Ki-67, po leczeniu neoadiuwantowym leuprolidem, octanem abirateronu i prednizonem z kabazytakselem i bez niego.
do 24 tygodni leczenia
Ekspresja receptora androgenowego
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Ekspresja receptora androgenowego zostanie oceniona za pomocą immunohistochemii po leczeniu neoadiuwantowym leuprolidem, octanem abirateronu i prednizonem z kabazytakselem i bez niego.
do 24 tygodni leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie oceniana przez cały czas trwania badania.
do 24 tygodni leczenia
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni kuracji
Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane przez cały czas trwania badania.
Do 24 tygodni kuracji
Poziomy androgenów (jeśli dostępna jest opcjonalna tkanka biopsyjna)
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na opcjonalną biopsję przed zabiegiem, poziomy androgenów zostaną porównane między próbkami tkanek pobranych przed leczeniem a tkanką po prostatektomii.
do 24 tygodni leczenia
Zmiany genomowe między tkankami przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do 24 tygodni leczenia
Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na opcjonalną biopsję przed leczeniem, zostaną ocenione zmiany genomowe między próbkami tkanek pobranymi przed leczeniem a tkanką prostatektomii.
do 24 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil E Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Anthony Joshua, BSc (Med), MBBS, PhD, FRACP, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan abirateronu z prednizonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj