结构光体积描记法的验证：哮喘 (SLPBD)
2018年7月7日 更新者：Pneumacare Ltd
结构光体积描记术的验证：支气管扩张剂前后的挑战
在哮喘患者和急性哮喘患者中验证结构光体积描记法 (SLP)；对健康参与者和哮喘组支气管可逆性患者临床调查的观察性研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项非随机观察性研究，用于在三组参与者中验证结构光体积描记术：稳定哮喘患者和急性哮喘患者，他们正在使用肺量计进行支气管可逆性的常规临床调查。 我们还将观察一个不接受临床干预的正常健康组。 SLP 数据采集和肺活量测定法（作为患者临床护理的一部分）将在支气管扩张剂可逆性测试之前和之后进行，这是患者正常临床护理的一部分（正常健康组除外，在正常健康组中不给予支气管扩张剂）。 从这项研究中收集的数据将使我们能够检查支气管扩张剂对这些患者呼吸模式的影响，并将哮喘患者的呼吸模式与健康人的呼吸模式进行比较。
参与者将穿一件纯白色 T 恤。 或者，可以在裸露的皮肤上或参与者（如果是女性）穿着普通材料的白色文胸进行测量。 要求参与者坐在椅子上或躺下，颈部保持中立位置，背部在 SLP 设备（Thora-3Di，Pneumacare Ltd）前尽可能伸直。 投影仪排成一排，将光栅投射到参与者的胸部和上腹部。 并将被指示进行 5 分钟的潮式呼吸，否则他们将被要求在整个测量过程中尽可能保持静止。 在呼吸序列期间，胸腹壁运动将被设备捕获。
在肺功能科或诊所完成支气管扩张剂挑战的参与者
在肺功能部门或诊所完成支气管扩张剂可逆性测试后，将重复进行 SLP 测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
183
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名年龄在 2 至 80 岁之间的稳定性哮喘参与者正在接受支气管可逆性的常规临床调查。
100 名年龄在 2 至 80 岁之间的患有急性哮喘的参与者正在接受支气管可逆性的常规临床调查。
100 名年龄在 2 至 80 岁之间且没有呼吸道疾病史（“正常”）的参与者。 这些参与者将不会接受支气管扩张剂挑战。
描述
纳入标准：
- 2至80岁
排除标准：
- 具有导致临床不稳定的显着合并症的患者（仅在筛选时由临床医生评估）：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停，呼吸暂停低通气指数 > 30（如果已知）
- 研究者认为会限制患者参与研究的能力的急性或慢性疾病
- 体重指数 > 40
- 无法同意/遵守试验方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
哮喘
作为临床护理的一部分而到门诊就诊的患者，其 FEV1 低于预测值的 80%，并由临床医生转诊进行支气管扩张剂测试
|
|
急性哮喘
因哮喘急性发作入院的住院患者
|
|
普通的
当前或之前没有呼吸系统疾病诊断的参与者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支气管扩张剂可逆性试验后 SLP 参数相对于基线的变化
大体时间：基线和支气管扩张剂可逆性测试后 15 分钟（哮喘患者）
|
SLP 呼吸参数源自潮汐呼吸期间胸腹 (TA) 壁的运动。
|
基线和支气管扩张剂可逆性测试后 15 分钟（哮喘患者）
|
|
哮喘患者与健康受试者 SLP 参数的差异
大体时间：基线
|
SLP 呼吸参数源自潮汐呼吸期间胸腹 (TA) 壁的运动。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支气管扩张剂可逆性试验后 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和支气管扩张剂可逆性试验后 15 分钟（哮喘患者）
|
支气管扩张剂前后 FEV1 的测量
|
基线和支气管扩张剂可逆性试验后 15 分钟（哮喘患者）
|
|
支气管扩张剂可逆性试验后用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和支气管扩张剂可逆性测试后 15 分钟（哮喘患者）
|
支气管扩张剂前后 FEV1 的测量
|
基线和支气管扩张剂可逆性测试后 15 分钟（哮喘患者）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard Iles, MD、Cambridge University Hospitals Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- de Boer WH, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C, Hills W, Iles R. SLP: a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B, eds, Proceedings of the British Machine Vision Conference. BMVA Press, 2010; pp 85.1-85.12
- Morgan MD, Gourlay AR, Denison DM. An optical method of studying the shape and movement of the chest wall in recumbent patients. Thorax. 1984 Feb;39(2):101-6. doi: 10.1136/thx.39.2.101.
- Hmeidi H, Motamedi-Fakhr S, Chadwick EK, Gilchrist FJ, Lenney W, Iles R, Wilson RC, Alexander J. Tidal breathing parameters measured by structured light plethysmography in children aged 2-12 years recovering from acute asthma/wheeze compared with healthy children. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13752. doi: 10.14814/phy2.13752.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月7日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.