Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av strukturert lyspletysmografi: Astma (SLPBD)

7. juli 2018 oppdatert av: Pneumacare Ltd

Validering av strukturert lyspletysmografi: Pre- og Post-bronkodilatatorutfordring

Validering av Structured Light Plethysmography (SLP) hos pasienter med astma, hos pasienter med akutt astma; en observasjonsstudie hos friske deltakere og under pasienters kliniske undersøkelse av bronkoreversibilitet i astmagruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Astma

Detaljert beskrivelse

En ikke-randomisert observasjonsstudie for å validere Structured Light Plethysmography i tre grupper av deltakere: de med stabil astma og de med akutt astma, som gjennomgår rutinemessig klinisk undersøkelse av bronkoreversibilitet ved bruk av spirometri. Vi vil også observere en normal frisk gruppe som ikke får noen klinisk intervensjon. SLP-datafangst og spirometri (som en del av pasientens kliniske behandling) vil bli utført før og etter en bronkodilatator reversibilitetstest som er en del av pasientens normale kliniske behandling (bortsett fra i den normale friske gruppen hvor ingen bronkodilatator vil bli gitt). Dataene samlet inn fra denne studien vil tillate oss å undersøke effekten av bronkodilatatorer på pustemønsteret hos disse pasientene og også sammenligne pustemønsteret hos astmapasienter med de hos friske individer.

Deltakeren vil ha på seg en vanlig hvit t-skjorte. Alternativt kan målingen tas på bar hud eller med deltakeren (hvis kvinnen) har på seg en hvit BH i vanlig materiale. Deltakeren blir bedt om å sette seg ned på en stol eller legge seg med nakken i nøytral stilling og ryggen så rett som mulig foran SLP-apparatet (Thora-3Di, Pneumacare Ltd). Projektoren er stilt opp for å projisere lysnettet over deltakerens bryst og øvre del av magen. og vil bli bedt om å utføre en periode på 5 minutter med tidevannspusting. De vil ellers bli bedt om å holde seg så stille som mulig under hele målingen. Under pustesekvensen vil thoracoabdominale veggbevegelser bli fanget opp av enheten.

deltaker etter fullført bronkodilatatorutfordring i lungefunksjonsavdelingen eller klinikken

SLP-målingen gjentas etter fullføring av deres bronkodilatator-reversibilitetstest på lungefunksjonsavdelingen eller klinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals Foundation Trust
- Staffordshire
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 deltakere mellom 2 og 80 år med stabil astma som gjennomgår rutinemessig klinisk undersøkelse av bronkoreversibilitet.

100 deltakere mellom 2 og 80 år med akutt astma som gjennomgår rutinemessig klinisk undersøkelse av bronkoreversibilitet.

100 deltakere mellom 2 og 80 år uten historie med luftveissykdom ('Normal'). Disse deltakerne vil ikke gjennomgå en bronkodilatatorutfordring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 2 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med betydelige komorbiditeter som resulterer i klinisk ustabilitet (vurdert av legen kun ved screening):
obstruktiv søvnapné, Apné hypopnea indeks > 30 (hvis kjent)
En akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien
BMI > 40
Manglende evne til å samtykke/overholde prøveprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Astma Pasienter som går på poliklinikk som en del av sin kliniske behandling som har FEV1 mindre enn 80 % av forventet og blir henvist av legen for en bronkodilatatortest
Akutt astma Innlagte pasienter innlagt for en akutt astmaforverring
Normal Deltakere uten nåværende eller tidligere diagnose av en luftveistilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i SLP-parametre etter bronkodilatator-reversibilitetstest Tidsramme: Baseline og 15 minutter etter bronkodilatator reversibilitetstest (hos astmapasienter)	SLP-pusteparametere avledet fra bevegelsen av thoracoabdominal (TA) veggen under tidevannspusting.	Baseline og 15 minutter etter bronkodilatator reversibilitetstest (hos astmapasienter)
Forskjellen i SLP-parametre mellom astmapasienter og friske personer Tidsramme: Grunnlinje	SLP-pusteparametere avledet fra bevegelsen av thoracoabdominal (TA) veggen under tidevannspusting.	Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter bronkodilatator reversibilitetstest Tidsramme: Baseline og 15 minutter etter bronkodilatator reversibilitetstest (hos astmapasienter)	Måling av FEV1 før og etter bronkodilatator	Baseline og 15 minutter etter bronkodilatator reversibilitetstest (hos astmapasienter)
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) etter bronkodilatator reversibilitetstest Tidsramme: Baseline og 15 minutter etter bronkodilatator reversibilitetstest (hos astmapasienter)	Måling av FEV1 før og etter bronkodilatator	Baseline og 15 minutter etter bronkodilatator reversibilitetstest (hos astmapasienter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pneumacare Ltd

Samarbeidspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Keele University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Richard Iles, MD, Cambridge University Hospitals Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
de Boer WH, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C, Hills W, Iles R. SLP: a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B, eds, Proceedings of the British Machine Vision Conference. BMVA Press, 2010; pp 85.1-85.12
Morgan MD, Gourlay AR, Denison DM. An optical method of studying the shape and movement of the chest wall in recumbent patients. Thorax. 1984 Feb;39(2):101-6. doi: 10.1136/thx.39.2.101.
Hmeidi H, Motamedi-Fakhr S, Chadwick EK, Gilchrist FJ, Lenney W, Iles R, Wilson RC, Alexander J. Tidal breathing parameters measured by structured light plethysmography in children aged 2-12 years recovering from acute asthma/wheeze compared with healthy children. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13752. doi: 10.14814/phy2.13752.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Akutt astma,

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PMC-T3D-002/2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .