Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van gestructureerde lichtplethysmografie: astma (SLPBD)

7 juli 2018 bijgewerkt door: Pneumacare Ltd

Validatie van gestructureerde lichtplethysmografie: pre- en post-bronchusverwijderuitdaging

Validatie van Structured Light Plethysmography (SLP) bij patiënten met astma, bij patiënten met acuut astma; een observationele studie bij gezonde deelnemers en tijdens klinisch onderzoek van patiënten naar broncho-reversibiliteit in de astmagroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-gerandomiseerde observationele studie om gestructureerde lichtplethysmografie te valideren bij drie groepen deelnemers: degenen met stabiel astma en degenen met acuut astma, die routinematig klinisch onderzoek ondergaan naar broncho-reversibiliteit met behulp van spirometrie. We zullen ook een normale gezonde groep observeren die geen klinische interventie zal ondergaan. SLP-gegevensverzameling en spirometrie (als onderdeel van de klinische zorg van de patiënt) zullen worden uitgevoerd voor en na een reversibiliteitstest van de bronchodilatator, die deel uitmaakt van de normale klinische zorg van de patiënt (behalve bij de normaal gezonde groep waar geen bronchodilatator zal worden gegeven). Met de gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, kunnen we het effect van bronchodilatatoren op de ademhalingspatronen van deze patiënten onderzoeken en ook de ademhalingspatronen van astmapatiënten vergelijken met die van gezonde personen.

De deelnemer draagt een effen wit t-shirt. Als alternatief kan de meting worden uitgevoerd op de blote huid of terwijl de deelnemer (indien vrouw) een effen witte beha draagt. De deelnemer wordt gevraagd om op een stoel te gaan zitten of te gaan liggen met de nek in een neutrale positie en de rug zo recht mogelijk voor het SLP-apparaat (Thora-3Di, Pneumacare Ltd). De projector is opgesteld om het raster van licht over de borst en bovenbuik van de deelnemer te projecteren. en zal worden geïnstrueerd om een periode van 5 minuten getijdeademhaling uit te voeren. Anders wordt hen gevraagd om tijdens de meting zo stil mogelijk te blijven. Tijdens de reeks ademhalingen worden bewegingen van de thoraco-abdominale wand door het apparaat geregistreerd.

deelnemer na voltooiing van hun Bronchodilatator Challenge binnen de longfunctieafdeling of kliniek

De SLP-meting wordt herhaald na voltooiing van hun reversibiliteitstest voor bronchusverwijders binnen de longfunctieafdeling of kliniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals Foundation Trust
- Staffordshire
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 deelnemers tussen de 2 en 80 jaar met stabiel astma die routinematig klinisch onderzoek ondergaan naar broncho-reversibiliteit.

100 deelnemers tussen de 2 en 80 jaar met acuut astma die routinematig klinisch onderzoek ondergaan naar broncho-reversibiliteit.

100 deelnemers tussen de 2 en 80 jaar zonder voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen ('Normaal'). Deze deelnemers zullen geen bronchodilatoruitdaging ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 2 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met significante comorbiditeiten die leiden tot klinische instabiliteit (alleen beoordeeld door de clinicus bij screening):
obstructieve slaapapneu, Apneu hypopneu index > 30 (indien bekend)
Een acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou beperken
BMI > 40
Onvermogen om in te stemmen met/na te leven met het proefprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Astma Patiënten die naar de polikliniek gaan als onderdeel van hun klinische zorg en die een FEV1 hebben van minder dan 80% van de voorspelde waarde en die door hun arts zijn doorverwezen voor een bronchusverwijdende test
Acuut astma Intramurale patiënten opgenomen voor een acute astma-exacerbatie
Normaal Deelnemers zonder huidige of eerdere diagnose van een luchtwegaandoening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in SLP-parameters na reversibiliteitstest bronchodilatator Tijdsspanne: Baseline en 15 minuten na reversibiliteitstest bronchodilatator (bij astmapatiënten)	SLP-ademhalingsparameters afgeleid van de beweging van de thoracoabdominale (TA) wand tijdens getijdenademhaling.	Baseline en 15 minuten na reversibiliteitstest bronchodilatator (bij astmapatiënten)
Verschil in SLP-parameters tussen astmapatiënten en gezonde proefpersonen Tijdsspanne: Basislijn	SLP-ademhalingsparameters afgeleid van de beweging van de thoracoabdominale (TA) wand tijdens getijdenademhaling.	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na bronchusverwijdende reversibiliteitstest Tijdsspanne: Basislijn en 15 minuten na reversibiliteitstest bronchodilatator (bij astmapatiënten)	Meting van FEV1 voor en na bronchodilatator	Basislijn en 15 minuten na reversibiliteitstest bronchodilatator (bij astmapatiënten)
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) na bronchusverwijdende reversibiliteitstest Tijdsspanne: Baseline en 15 minuten na reversibiliteitstest bronchodilatator (bij astmapatiënten)	Meting van FEV1 voor en na bronchodilatator	Baseline en 15 minuten na reversibiliteitstest bronchodilatator (bij astmapatiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pneumacare Ltd

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Keele University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Richard Iles, MD, Cambridge University Hospitals Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
de Boer WH, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C, Hills W, Iles R. SLP: a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B, eds, Proceedings of the British Machine Vision Conference. BMVA Press, 2010; pp 85.1-85.12
Morgan MD, Gourlay AR, Denison DM. An optical method of studying the shape and movement of the chest wall in recumbent patients. Thorax. 1984 Feb;39(2):101-6. doi: 10.1136/thx.39.2.101.
Hmeidi H, Motamedi-Fakhr S, Chadwick EK, Gilchrist FJ, Lenney W, Iles R, Wilson RC, Alexander J. Tidal breathing parameters measured by structured light plethysmography in children aged 2-12 years recovering from acute asthma/wheeze compared with healthy children. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13752. doi: 10.14814/phy2.13752.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Acuut astma,

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PMC-T3D-002/2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .