Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A strukturált fény pletizmográfia validálása: Asztma (SLPBD)

2018. július 7. frissítette: Pneumacare Ltd

A strukturált fénypletizmográfia validálása: Hörgőtágító előtti és utáni kihívás

A strukturált fényplethysmográfia (SLP) validálása asztmás betegeknél, akut asztmában szenvedő betegeknél; megfigyeléses vizsgálat egészséges résztvevőkön, valamint betegeknél a broncho-reverzibilitás klinikai vizsgálata során az asztmás csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Asztma

Részletes leírás

Nem véletlenszerű megfigyeléses vizsgálat a strukturált fénypletizmográfia validálására a résztvevők három csoportjában: stabil asztmában és akut asztmában szenvedőkben, akiknél a hörgő-reverzibilitás rutinszerű klinikai vizsgálata spirometriával történik. Egy normális egészséges csoportot is megfigyelünk, akik nem kapnak klinikai beavatkozást. Az SLP adatfelvételt és a spirometriát (a betegek klinikai ellátásának részeként) a betegek normál klinikai ellátásának részét képező hörgőtágító reverzibilitási teszt előtt és után kell elvégezni (kivéve a normál egészséges csoportot, ahol nem adnak hörgőtágítót). Az ebből a tanulmányból összegyűjtött adatok lehetővé teszik számunkra, hogy megvizsgáljuk a hörgőtágítók hatását a légzési szokásokra ezeknél a betegeknél, és összehasonlítsuk az asztmás betegek légzési mintázatát az egészséges egyének légzési mintázatával.

A résztvevő sima fehér pólót visel. Alternatív megoldásként a mérés történhet csupasz bőrön vagy a résztvevővel (ha nő) sima anyagú fehér melltartót viselve. A résztvevőt megkérjük, hogy üljön le egy székre, vagy feküdjön le semleges helyzetben a nyakával és a lehető legegyenesebb háttal az SLP készülék (Thora-3Di, Pneumacare Ltd.) előtt. A projektor úgy van felszerelve, hogy a fényrácsot a résztvevő mellkasára és hasára vetítse. és utasítják őket, hogy végezzenek egy 5 perces légzési időszakot. Ellenkező esetben arra kérik őket, hogy a lehető legmozdulatlanabb maradjanak a mérés során. A légzéssorozat során a készülék rögzíti a mellkasi hasfal mozgásait.

résztvevő a tüdőfunkciós osztályon vagy klinikán belül a hörgőtágító kihívás elvégzése után

Az SLP-mérés megismétlődik a tüdőfunkciós osztályon vagy klinikán belüli hörgőtágító reverzibilitási teszt befejezése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

183

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals Foundation Trust
- Staffordshire
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100, 2 és 80 év közötti, stabil asztmában szenvedő résztvevő, akiknél a hörgő-reverzibilitás rutinszerű klinikai vizsgálata folyik.

100, 2 és 80 év közötti, akut asztmában szenvedő résztvevő, akiknél a hörgő-reverzibilitás rutinszerű klinikai vizsgálata folyik.

100, 2 és 80 év közötti résztvevő, akiknek a kórelőzményében légúti betegség nem szerepelt („normál”). Ezek a résztvevők nem esnek át hörgőtágító kihíváson.

Leírás

Bevételi kritériumok:

2 és 80 év közötti

Kizárási kritériumok:

A klinikai instabilitást okozó jelentős társbetegségben szenvedő betegek (csak a klinikus a szűrés során értékelte):
obstruktív alvási apnoe, Apnoe hypopnoe index > 30 (ha ismert)
Akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
BMI > 40
Képtelenség hozzájárulni/betartani a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Asztma Azok a betegek, akik klinikai ellátásuk részeként járóbeteg-klinikán vesznek részt, és akiknek FEV1-értéke kevesebb, mint 80%-a a vártnak, és klinikusuk hörgőtágító tesztre utalja őket
Akut asztma Fekvőbetegek akut asztma súlyosbodása miatt
Normál Azok a résztvevők, akiknél jelenleg vagy korábban nem diagnosztizáltak légúti betegséget

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az SLP-paraméterekben a hörgőtágító reverzibilitási tesztje után Időkeret: A hörgőtágító reverzibilitási teszt kiindulási és 15 perccel utána (asztmás betegeknél)	Az SLP légzési paraméterek a thoracoabdominalis (TA) fal mozgásából származnak a dagályos légzés során.	A hörgőtágító reverzibilitási teszt kiindulási és 15 perccel utána (asztmás betegeknél)
Az SLP-paraméterek különbsége az asztmás betegek és az egészséges alanyok között Időkeret: Alapvonal	Az SLP légzési paraméterek a thoracoabdominalis (TA) fal mozgásából származnak a dagályos légzés során.	Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodpercen belül (FEV1) a hörgőtágító reverzibilitási tesztje után Időkeret: A hörgőtágító reverzibilitási teszt kiindulási és 15 perccel utána (asztmás betegeknél)	FEV1 mérése hörgőtágító előtt és után	A hörgőtágító reverzibilitási teszt kiindulási és 15 perccel utána (asztmás betegeknél)
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) a hörgőtágító reverzibilitási tesztje után Időkeret: A hörgőtágító reverzibilitási teszt kiindulási és 15 perccel utána (asztmás betegeknél)	FEV1 mérése hörgőtágító előtt és után	A hörgőtágító reverzibilitási teszt kiindulási és 15 perccel utána (asztmás betegeknél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pneumacare Ltd

Együttműködők

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Keele University

Nyomozók

Kutatásvezető: Richard Iles, MD, Cambridge University Hospitals Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
de Boer WH, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C, Hills W, Iles R. SLP: a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B, eds, Proceedings of the British Machine Vision Conference. BMVA Press, 2010; pp 85.1-85.12
Morgan MD, Gourlay AR, Denison DM. An optical method of studying the shape and movement of the chest wall in recumbent patients. Thorax. 1984 Feb;39(2):101-6. doi: 10.1136/thx.39.2.101.
Hmeidi H, Motamedi-Fakhr S, Chadwick EK, Gilchrist FJ, Lenney W, Iles R, Wilson RC, Alexander J. Tidal breathing parameters measured by structured light plethysmography in children aged 2-12 years recovering from acute asthma/wheeze compared with healthy children. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13752. doi: 10.14814/phy2.13752.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Akut asztma,

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PMC-T3D-002/2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .