Validace strukturované světelné pletysmografie: Astma (SLPBD)
Validace strukturované světelné pletysmografie: Pre- a post-bronchodilatační výzva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nerandomizovaná observační studie k ověření strukturované světelné pletysmografie u tří skupin účastníků: pacientů se stabilním astmatem a pacientů s akutním astmatem, kteří podstupují rutinní klinické vyšetření broncho-reverzibility pomocí spirometrie. Budeme také pozorovat normální zdravou skupinu, která nedostane žádnou klinickou intervenci. Sběr dat SLP a spirometrie (jako součást klinické péče o pacienty) budou prováděny před a po testu reverzibility bronchodilatátorů, který je součástí běžné klinické péče o pacienty (kromě normální zdravé skupiny, kde nebudou podávány žádné bronchodilatátory). Údaje shromážděné z této studie nám umožní zkoumat účinek bronchodilatancií na dechové vzorce u těchto pacientů a také porovnat dechové vzorce u pacientů s astmatem se zdravými jedinci.
Účastník bude mít na sobě obyčejné bílé tričko. Alternativně lze měření provést na holé kůži nebo s účastnicí (pokud je žena) v bílé podprsence z obyčejného materiálu. Účastník je požádán, aby se posadil na židli nebo si lehl s krkem v neutrální poloze a zády co nejrovnější před zařízením SLP (Thora-3Di, Pneumacare Ltd). Projektor je uspořádán tak, aby promítal mřížku světla na hrudník a horní část břicha účastníka. a budou instruováni, aby provedli periodu 5 minut dechového dýchání. Jinak budou požádáni, aby během měření zůstali pokud možno v klidu. Během sekvence dýchání bude přístroj zachycovat pohyby torakoabdominální stěny.
účastník po dokončení své bronchodilatační výzvy na oddělení funkce plic nebo na klinice
Měření SLP se opakuje po dokončení testu reverzibility bronchodilatátorů na oddělení funkce plic nebo na klinice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
100 účastníků ve věku od 2 do 80 let se stabilním astmatem, kteří podstupují rutinní klinické vyšetření broncho-reverzibility.
100 účastníků ve věku od 2 do 80 let s akutním astmatem, kteří podstupují rutinní klinické vyšetření broncho-reverzibility.
100 účastníků ve věku od 2 do 80 let bez anamnézy respiračního onemocnění („normální“). Tito účastníci nepodstoupí bronchodilatační výzvu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 2 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými komorbiditami vedoucími ke klinické nestabilitě (posouzeno lékařem pouze při screeningu):
- obstrukční spánková apnoe, index apnoe hypopnoe > 30 (pokud je znám)
- Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost pacienta účastnit se studie
- BMI > 40
- Neschopnost souhlasit/dodržet zkušební protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Astma
Pacienti navštěvující ambulanci v rámci své klinické péče, kteří mají FEV1 nižší než 80 % předpokládané hodnoty a jsou svým lékařem odesláni na bronchodilatační test
|
|
Akutní astma
Hospitalizovaní pacienti přijati pro akutní exacerbaci astmatu
|
|
Normální
Účastníci bez současné nebo předchozí diagnózy respiračního onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech SLP po testu reverzibility bronchodilatátoru
Časové okno: Výchozí stav a 15 minut po testu bronchodilatační reverzibility (u pacientů s astmatem)
|
Parametry dýchání SLP odvozené z pohybu torakoabdominální (TA) stěny během dechového dýchání.
|
Výchozí stav a 15 minut po testu bronchodilatační reverzibility (u pacientů s astmatem)
|
|
Rozdíl v parametrech SLP mezi pacienty s astmatem a zdravými subjekty
Časové okno: Základní linie
|
Parametry dýchání SLP odvozené z pohybu torakoabdominální (TA) stěny při dechovém dýchání.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po testu reverzibility bronchodilatátoru
Časové okno: Výchozí stav a 15 minut po testu bronchodilatační reverzibility (u pacientů s astmatem)
|
Měření FEV1 před a po bronchodilatanci
|
Výchozí stav a 15 minut po testu bronchodilatační reverzibility (u pacientů s astmatem)
|
|
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) po testu reverzibility bronchodilatátoru
Časové okno: Výchozí stav a 15 minut po testu bronchodilatační reverzibility (u pacientů s astmatem)
|
Měření FEV1 před a po bronchodilatanci
|
Výchozí stav a 15 minut po testu bronchodilatační reverzibility (u pacientů s astmatem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Iles, MD, Cambridge University Hospitals Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- de Boer WH, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C, Hills W, Iles R. SLP: a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B, eds, Proceedings of the British Machine Vision Conference. BMVA Press, 2010; pp 85.1-85.12
- Morgan MD, Gourlay AR, Denison DM. An optical method of studying the shape and movement of the chest wall in recumbent patients. Thorax. 1984 Feb;39(2):101-6. doi: 10.1136/thx.39.2.101.
- Hmeidi H, Motamedi-Fakhr S, Chadwick EK, Gilchrist FJ, Lenney W, Iles R, Wilson RC, Alexander J. Tidal breathing parameters measured by structured light plethysmography in children aged 2-12 years recovering from acute asthma/wheeze compared with healthy children. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13752. doi: 10.14814/phy2.13752.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMC-T3D-002/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .