Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация плетизмографии структурированного света: астма (SLPBD)

7 июля 2018 г. обновлено: Pneumacare Ltd

Валидация плетизмографии структурированного света: задача до и после применения бронхолитиков

Валидация плетизмографии структурированного света (SLP) у пациентов с астмой, у пациентов с острой астмой; обсервационное исследование у здоровых участников и клиническое исследование бронхообратимости у пациентов в группах астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Подробное описание

Нерандомизированное обсервационное исследование для проверки плетизмографии структурированного света в трех группах участников: со стабильной астмой и с острой астмой, которые проходят стандартное клиническое исследование бронхообратимости с использованием спирометрии. Мы также будем наблюдать нормальную здоровую группу, которая не будет подвергаться клиническому вмешательству. Сбор данных SLP и спирометрия (как часть клинического ухода за пациентом) будут выполняться до и после теста на обратимость бронходилататора, который является частью обычного клинического ухода за пациентом (за исключением нормальной здоровой группы, где бронходилататор не будет даваться). Данные, собранные в ходе этого исследования, позволят нам изучить влияние бронходилататоров на характер дыхания у этих пациентов, а также сравнить характер дыхания у больных астмой и у здоровых людей.

Участник будет одет в простую белую футболку. В качестве альтернативы измерение можно проводить на голой коже или на участнице (если она женщина) в белом бюстгальтере из простого материала. Участника просят сесть на стул или лечь с шеей в нейтральном положении и максимально прямой спиной перед устройством SLP (Thora-3Di, Pneumacare Ltd). Проектор выстроен так, чтобы проецировать световую сетку на грудь и верхнюю часть живота участника. и будет проинструктировано выполнить 5-минутное спокойное дыхание. В противном случае их попросят оставаться как можно более неподвижными на протяжении всего измерения. Во время последовательности дыхания устройство фиксирует движения торакоабдоминальной стенки.

участник после завершения испытания бронхолитиков в отделении или клинике функции легких

Измерение SLP повторяется после завершения теста на обратимость бронхолитиков в отделении функции легких или в клинике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

183

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals Foundation Trust
- Staffordshire
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 участников в возрасте от 2 до 80 лет со стабильной астмой, которые проходят стандартное клиническое исследование бронхообратимости.

100 участников в возрасте от 2 до 80 лет с острой астмой, которые проходят стандартное клиническое исследование бронхообратимости.

100 участников в возрасте от 2 до 80 лет без респираторных заболеваний в анамнезе («Нормально»). Эти участники не будут подвергаться провокации с бронхолитиками.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 2 до 80 лет

Критерий исключения:

Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, приводящими к клинической нестабильности (оценивается врачом только при скрининге):
обструктивное апноэ сна, индекс апноэ-гипопноэ > 30 (если известно)
Острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы возможность пациента участвовать в исследовании.
ИМТ > 40
Невозможность согласия/соблюдения протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Астма Пациенты, посещающие амбулаторную клинику в рамках своей клинической помощи, с ОФВ1 менее 80% от прогнозируемого и направленные своим лечащим врачом на тест с бронхолитиками.
Острая астма Больные, поступившие в стационар по поводу обострения бронхиальной астмы
Нормальный Участники без текущего или предыдущего диагноза респираторного заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение параметров SLP по сравнению с исходным уровнем после теста на обратимость бронходилататора Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 минут после теста на обратимость бронхолитиков (у пациентов с астмой)	Параметры дыхания SLP, полученные из движения торакоабдоминальной (ТА) стенки во время спокойного дыхания.	Исходный уровень и через 15 минут после теста на обратимость бронхолитиков (у пациентов с астмой)
Разница в параметрах SLP между пациентами с астмой и здоровыми субъектами Временное ограничение: Базовый уровень	Параметры дыхания SLP, полученные из движения торакоабдоминальной (ТА) стенки во время спокойного дыхания.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем после теста на обратимость бронходилататора Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 минут после теста на обратимость бронхолитиков (у пациентов с астмой)	Измерение ОФВ1 до и после бронходилататора	Исходный уровень и через 15 минут после теста на обратимость бронхолитиков (у пациентов с астмой)
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем после теста на обратимость бронходилататора Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 минут после теста на обратимость бронхолитиков (у пациентов с астмой)	Измерение ОФВ1 до и после бронходилататора	Исходный уровень и через 15 минут после теста на обратимость бронхолитиков (у пациентов с астмой)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pneumacare Ltd

Соавторы

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Keele University

Следователи

Главный следователь: Richard Iles, MD, Cambridge University Hospitals Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
de Boer WH, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C, Hills W, Iles R. SLP: a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B, eds, Proceedings of the British Machine Vision Conference. BMVA Press, 2010; pp 85.1-85.12
Morgan MD, Gourlay AR, Denison DM. An optical method of studying the shape and movement of the chest wall in recumbent patients. Thorax. 1984 Feb;39(2):101-6. doi: 10.1136/thx.39.2.101.
Hmeidi H, Motamedi-Fakhr S, Chadwick EK, Gilchrist FJ, Lenney W, Iles R, Wilson RC, Alexander J. Tidal breathing parameters measured by structured light plethysmography in children aged 2-12 years recovering from acute asthma/wheeze compared with healthy children. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13752. doi: 10.14814/phy2.13752.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Острая астма,

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PMC-T3D-002/2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .